아펠리스, 24개월 치료결과 보완제출...승일목표예정일 2월 26일
아펠리스는 보체 C3 억제제 '엠파벨리(Empaveli, pegcetacoplan)의 황반변성 지도모양위축(Geographic atrophy, GA) 치료 적응증에 대한 FDA 승인신청의 자발적으로 연기했다.
아펠리스는 지난 18일 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 치료제로 지난해 5월 승인받은 엠파벨리의 황반변성 GA 추가적응증 승인신청과 관련 임상결과를 보강하기 위해 승인목표예정일을 3개월 자발적으로 연기했다고 밝혔다.
이에따라 당초 11월 26일 승일목표예정일이 잡혀 있던 엠파벨리의 승인일정은 2월 26일까지 3개월 연장됐다.
아펠리스는 당초 투약 후 18개월까지 추적관찰결과에 대한 임상자료에 더해 24개월까지 확장된 자료를 제출했으며 FDA로 부터 이같은 신청서 수정안을 수락받아 승인일정을 연기하게 됐다고 설명했다.
다만 시장은 승인목표일 연기가 FDA로 부터 승인에 부정적 의견에 따른 조치일 수 있다고 평가했다.
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