수면제인 '할시온' 등의 트리아졸람제제를 과량투여 후 사망사례가 보고돼 주의가 필요해보인다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '트리아졸람' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 13일까지 의견조회를 실시한다.
변경내용은 사용상의 주의사항 중 '경고'항이 새롭게 추가된다.
오남용의 위험성을 경고한 내용이다.
구체적인 내용은 트리아졸람 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 오남용 및 중독에 대한 위험이 알려져 있으므로, 트리아졸람을 투여 중인 환자를 적절히 모니터링 해야 한다며 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 오남용 됐을 때, 과량투여 관련 사망이 보고됐다고 경고했다.
또 트리아졸람을 처방 또는 조제 시 이러한 위험을 고려해야 하며 이러한 위험을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며, 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다고 덧붙였다.
변경대상은 한국화이자제약의 '할시온정' 2품목과 환인제약의 '트리람정' 2품목, 명인제약 '졸민정' 2품목 등 총 6품목이다.
'오니바이드주', 91명 대상 중 77명서 287건 이상사례 발현
한편 세르비에의 취장암치료제 '오니바이드주'의 시판후 조사 결과가 허가사항에 반영된다.
식약처는 '이리노테칸' 성분 단일주사제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 오는 6월10일까지 의견조회를 실시한다.
변경내용은 재심사를 위해 4년 동안 91명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다. 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 84.62%인 77명, 총 287건이 보고됐으며 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 6.59%인 6명, 8건이 보고됐다.
식욕감소나 폐렴, 클로스트리듐 티피실레 감염, 위장염, 복통, 발열, 발열성 중성구 감소증이 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 29.67%인 27명서 41건이 보고됐다. 복통과 변비, 혈액 알칼리 인상 분해 효소 증가, 백혈구 수 감소, 고칼륨 혈증, 섭식 저하, 고혈당증, 기침, 호흡곤란, 어지러움, 고빌리루빈 혈증, 근육통, 투여 부위 혈관 외 유출, 말초 부종, 백내장, 결막 출혈, 암성 통증, 급성 신손상, 백혈구증, 심실 위 빈맥 등이 보고됐다.
