항진균제 포사코나졸과 올트랜스레티노인산을 함께 복용할 경우 자칫 독성을 초래, 주의가 필요해 보인다.
식약처는 포사코나졸 경구제에 대한 안전성 정보에 따라 국내외 허가현황 및 제출의견 등을 종합검토해 허가사항 변경안을 의견조회, 오는 21일 변경명령이 이뤄진다.
변경내용은 사용상의 주의사항 중 상호작용이 신설된다.
내용은 올트랜스레티노인산(ATRA) 또는 트레티노인에 대한 것으로 올트랜스레티노인산은 CYP450 간 효소, 특히 CYP3A4에 의해 대사되므로 강력한 CYP3A4 억제제인 포사코나졸과 병용 투여하는 경우 트레티노인의 노출이 증가해 독성(특히 고칼슘혈증)을 초래할 수 있다고 경고했다. 또 혈청 칼슘 수치를 관찰해야 하며, 필요한 경우 이 약 치료 중과 치료 후에 트레티노인의 용량 조절을 고려해야 한다고 주의했다.
여기서 올트랜스레티노인산은 췌장 성상세포를 불활성한 정지상태로 유도, TGF-β의 활성화를 저지해 결합조직 생성을 억제한다.
변경 대상은 엠에스디의 항혈전제 '녹사필현탁액'과 '녹사필장용정100밀리그램'이다.
한편 식약처는 유럽 집행위원회(EC)의 '에녹사파린' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로허가사항 변경(안)을 마련, 오는 17일까지 의견조회를 실시한다.
내용은 이상반응에 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)이 신설된다.
아울러 '일반적 주의'에도 에녹사파린 치료와 관련해서 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)이 빈도 불명으로 보고됐다는 내용이 추가된다. 처방 시 환자에게 급성 전신 피진성 농포증에 대한 증상 및 징후에 대해 알려야 하고, 피부 반응을 면밀히 관찰해야 하며 의심되는 증상 및 징후가 나타나면 에녹사파린 투여를 즉시 중단하고 적절한 대체 치료를 고려해야 한다고 당부도 신설된다.
대상은 사노피-아벤티스코리아의 '크렉산주'와 유영제약의 '크녹산주'이다.
