8월1일 신규 등재맞춰 투여기준 설정
한국세르비에의 전이성 췌장암치료제 오니바이드주(나로리포좀이리노테간)가 포함된 3제요법의 급여기준이 투여단계 '2차 이상'으로 신설된다. 단, 투여대상은 'ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우'로 제한된다.
심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 20일 공개하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다.
오니바이드주 신규 등재에 맞춰 급여기준을 신설하기 위한 것인데, 특별한 이견이 없으면 8월1일부터 시행된다.
심사평가원에 따르면 오니바이드주는 '젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암의 치료'에 사용하도록 허가됐다.
교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에서 해당 요법이 언급돼 있고, NCCN 가이드라인에서는 이전에 젬시타빈 기반 치료를 받은 'good performance status(좋은 성과 상태)'인 전이성 췌장암의 2차 치료에 'category 1'으로, ESMO 가이드라인에서는 '[II, B]'로 권고되고 있었다.
또 18세 이상 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 무작위 배정 open-label 3상 임상시험(NAPOLI-1)에서 오니바이드주 3제요법과 '5-FU + Leucovorin' 병용요법을 비교한 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS), 무진행생존기간 중앙값 등에서 임상적 유용성이 입증돼 급여 인정하기로 했다.
다만 투여대상은 'good performance status'인 환자로 제한할 필요가 있어서 전문가 의견 등을 고려해 'ECOG 수행능력평가 0 또는 1인 환자'로 제한해 급여기준을 설정했다.
구체적으로 오니바이드주과 플루오로우라실, 류코보린 3제 요법을 젬시타빈 기반 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자에게 고식적요법으로 2차 이상에서 투여하도록 급여기준이 마련됐다.
한편 오니바이드주는 약제 개발시기, 재심사대상 등을 종합적으로 고려해 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 '2군 항암제' 목록에도 'liposomal irinotecan HCl'로 추가된다.
