수막구균 B혈청군에 의한 뇌수막염 예방백신 벡세로(Bexsero)가 드디어 한국 시장에 상륙한다.
GSK는 19일 벡세로프리필드시린지(수막구균B군흡착백신(유전자재조합))에 대한 식약처 허가를 획득했다.
이번 허가는 벡세로를 최소 한 번 접종 받은 10565명의 대상자(생후 2개월 이상의 연령)가 참여한 10개의 무작위 대조 임상시험을 포함한 17개의 연구를 기반으로 내려졌다.
앞서 벡세로는 지난 2016년 3b상연구(V72 28)를 토대로 영국에서 출시된 이후 기존 접종 스케줄(기본 3회, 추가 1회)에서 1회를 줄인 기본 2회, 추가 1회로 접종으로 뇌수막염 예방백신 스케줄의 일대 변화를 주도했다.
임상에서 벡세로는 2회 기본접종과 1회 추가접종만으로도 모든 군에서 접종 횟수와 스케줄에 관계없이 높은 면역원성을 나타냈다. 내약성 역시 기존 연구와 차이를 드러내지 않았다.
이어 2020년에는 미국의사협회지(JAMA)에 대규모 무작위 대조군 임상시험 결과를 발표하며 확실한 근거를 확보하게 됐다.
해당 연구에서 벡세로는 78%까지 감염 예방 위험을 줄이는 결과를 나타냈다.
영국에서 진행된 임상에서 벡세로를 접종한 소아 중 수막구균 감염병에 걸린 환자는 9.8%를 보인 반면 대조군은 29%를 나타냈다.
다른 요인을 제외하고 순수하게 백신의 효과만을 분석한 결과에서도 벡세로는 수막구균 감염병 위험을 78%까지 줄이는 효과를 나타냈다.
또 1회 이상 접종한 군에서 수막 구균에 감염돼도 임상참여자 모두가 생존한 것으로 나타났다.
대조군에서는 수막 구균에 감염된 소아 중에서는 7명이 사망하고 16명이 영구적 장애가 남았다.
이와함께 벡세로는 임상에서 B군 수막 구균을 넘어 A, C 등 다른 수막 구균 균주를 분석 대상에 넣어도 80%까지 예방 효과를 보이는 것으로 나타났다.
한편 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 지난 18일 국내 도입이 시급한 신약 34개 중 하나로 벡스세로를 지목했다. 벡세로는 시급성이 높고 미충족 수요 질환인 3순위 약물 중 하나에 포함됐다.
벡세로는 생후 2, 4, 12개월에 접종하는 백신이다. 덧붙여 GSK는 벡세로와 수막구균 백신 멘비오를 합친 복합백신의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
