노바티스, 세번째 적응증 확보...FDA 승인검토 중
노바티스의 CAR-T치료제 킴리아(성분 티사젠렉류셀)가 유럽에서 여포성 림프종 적응증으로 승인됐다.
노바티스는 최근 킴리아가 2차례 전신치료 이후 재발성 또는 블응성 여포성 림프종(FL)이 있는 성인환자 치료 적응증으로 유럽승인을 받았다고 밝혔다. 킴리아의 세번째 적응증이자 여포성 림프종 환자를 위한 첫번째 CAR-T 치료제가 됐다.
승인은 98명의 환자을 대상으로 진행된 ELara(NCT03568461) 2상을 기반으로 이뤄졌다. 이중 94명환자 대상 평가가 이뤄졌으며 킴리아의 객관적 반응률은 86.2%,완전반응 비율은 69.1% 였다.
12개월 추적분석 결과에서는 환자의 67%에서 무진행 생존율을 보였다. 특히 완전반응을 보인 환자에서 12개월 무진행생존율은 85.5%에 달했다.
노바티스는 지난해 10월 FDA와 유럽에서 동시 승인신청을 진행했으며 유럽에서 먼저 승인됐다. FDA는 승인검토를 진행중이다.
한편 킴리아의 기존 적응증은 25세 이하 소아 및 젊은 성인환자에서 이식후 재발 또는 2차 재발 및 이후 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병과 두가지 이상의 전신 치료 후 재발성 미만성 거대 B세포 림프종 등이다.
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