FDA는 희귀의약품 독점권 보호 범위를 질환전체로 판결한 최근 법원의 결정을 준용, 일부품목의 승인신청을 차단할 계획이다. 또 희귀약지정은 좀 더 강력한 지위을 갖게됐다.
FDA는 지난해 9월 희귀의약품으로 지정받아 7년 독점권을 갖는 약물은 연령 등 제한된 적응증으로 승인되더라도 해당 질환 전체에 대한 독점권을 갖는다는 법원 판결과 관련 후속조치 계획을 12일 발표했다.
간단히 설명하면 A제약사 A-1성분 품목이 희귀약지정을 받아 18세 이상 성인의 B질환치료제로 승인된 경우, 연령제한과 무관하게 B질환 전체의 독점권을 갖는다는 법원의 판단이다.
즉 다른 C제약사가 A-1성분으로 B질환 소아환자 적응증으로 승인을 구하는 것도 A제약사가 갖는 희귀의약품법에서 정한 독점권의 침해로 판결했다.
FDA는 이같은 법원 판결에 따라 희귀의약품으로 지정 받은 약물의 독점권이 유지되고 있는 가운데 질환의 다른 아형과 다른 연령 대로 FDA 승인받은 품목의 승인과 신청건을 검토하고 향후 관련 품목의 승인을 차단키로 했다.
이어 기존 FDA의 희귀의약품법 해석은 승인 적응증에 한해 독점권이 부여된다고 판단했으나 이번 법원 결정에 따라 이같은 재량권이 상실됐다고 설명했다. 반대로 희귀약의 독점권이 좀 더 강력한 지위를 갖게됐다고 덧붙였다.
다만 희귀약 독점권이 강화되는 만큼 동일성분을 통한 소아환자 등을 위한 연구개발의 축소 등은 우려되는 대목이라고 지적했다.
한편 지난 9월 11순회 고등(항소)법원의 판결을 간단히 설명하면 다음과 같다.
원고인 카탈리스트(Catalyst)는 아미팜프리딘 성분의 렘베르트 이튼 근무력 증후군 관련 희귀약 지위를 갖는 성인적응증 치료제를 출시했다.
이를 회피 자코부스(Jacobus)가 소아적응증으로 승인을 받자 이에 법원에 독점권 침해라며 소송을 제기했다. 법원은 희귀약 독점권은 질환 전체에 있다고 보고 원고승소 판결했다.
