FDA 가속승인 경로에 대한 규제강화 법안을 막기 위한 제약업계의 치열한 로비전이 예고됐다.
미연방 하원 에너지 상업위위원회 보건소위원회는 11일 법안 심사(마크업) 회의를 열어 처방약 수수료법 갱신 법안에 가속승인 규제강화 수정안 등을 담은 2022년 식품 의약품법안 개정안(H.R. 7667)을 심의, 30대 0 찬성 표결으로 확정했다.
에너지상업위 전체 회의에 제출된 해당 법안 관련 제약업계가 반발, 논란이 되는 부문은 해당 법안의 섹션 804(법안 p153부터) 가속승인 규제강화 내용이다.
법안에 따르면 가속승인 이전 확증임상의 개시 또는 구체적 계획을 제출토록 하는 등 FDA 권한이 대폭 강화했다.
우선 가속승인시 확증임상을 개시하지 못한 경우에는 완료와 등록 목표 등이 확정되어야 하며 최소 1년 2차례(180일 이내) 임상진행 상황을 보고토록 하는 내용을 담고 있다.
또 가속승인 받은 약물에 대한 연구를 수행하지 못하는 경우 승인을 철회할 수 있는 내용이 명시되고 철회절차도 간소화했다.
단 철회시 서면 및 대면회의를 통한 항소기회를 제공하고 제약사가 요청시 관련 자문위원회를 개최하는 등 제약사의 의견을 반영할 수 있도록 했다. 단 이미 (문맥상 연구미이행으로) 승인 철회된 약물은 소급적용 되지 않는다.
이외 출시 이후 영업계획을 제출토록 하고 승인표시도 정식승인 품목과 차별된 표시요건을 두도록 정하고 있다.
처방약수수료법 청문회에서 FDA 관계자들의 규제강화 필요성에 대한 발언과 법안내용을 살펴보면 FDA와 하원간의 조율이 진행 것으로 분석된다.
이에 제약업계는 이같은 가속승인제도 개정안에 즉각 반발했다. 미제약협회는 10년간 가속승인 받은 165개 제품중 단 6 품목이 철회됐으며 9품목은 자진철회했다며 가속승인 경로를 현행대로 유지해야 한다고 주장했다.
앞서 일주일전인 지난 5일 제약협이 성명서를 통해중단없는 제도운영을 위해 차질없는 입법절차의 진행을 요청하면서 FDA 검토와 승인을 위태롭게 하는 관련없는 정책(가속승인)을 포함하지 않도록 해달라는 우회적 표현과는 확연한 온도차를 보였다.
새로운 회계년도에 앞서 9월까지 입법절차를 완료해야 하는 해당 법안을 두고 올해도 제약업계는 가속승인 규제강화 내용을 법안에서 제거하기 위한 치열한 로비전을 펼치게 됐다.
한편 상원에서 계류중인 더나은 재건법(BBBA)에 포함됐던 메디케어 약가협상 법안은 최근 인플레이션 상황 등을 고려할 때 재정확대 정책을 펼치기 어렵고 민주당 상원의원 반대파의 반발로 인해 한동안 수면아래 머물 것으로 판단된다.
