FAD, 희귀약 만을 위한 가속승인제도 'ARC' 도입  
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FAD, 희귀약 만을 위한 가속승인제도 'ARC' 도입  
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.05.16 06:34
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미충족 수요의 신속 대응...대리평가 변수 등 소개 예정
FDA 소아희귀질환 담당 부국장 / 출처 FDA 동영상
FDA 소아희귀질환 담당 부국장 / 출처 FDA 동영상

FDA는 희귀의약품 만을 위한 별도의 가속승인 프로그램을 도입한다고 12일 발표했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)는 희귀질환 환자의 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 효과적이며 안전한 치료제 개발을 촉진하는 희귀의약품 가속 경로(ARC, Accelerating Rare Disease Cures)를 마련, 이를 개시한다고 밝혔다.

희귀약 개발에는 특성상 정립되지 않은 임상시험 설계와 희귀환자의 사망에 따른 평가변수 선택과 효과해석의 어려움 등이 존재한다며 이번 도입하는 희귀약 가속경로(ARC)는 이를 지원하기 위한 것 이라고 FDA는 설명했다.

제도 도입과 관련 16~17일 희귀잘환 임상시험의 핵심원칙 등의 정보를 제공하는 임상시험 규제의 적합성 위크숍을 개최한다.

이어 24~25일 승인신청에 사용하기 위한 대리 평가변수와 바이오마커 식별 등의 내용 등을 설명하는 '약물개발의 중개과학' 워크솝을 갖고 새로운 제도의 운영방안을 소개할 예정이다.

FDA 소아희귀질환 담당 케리 조 리(Kerry Jo Lee) 부국장는 "지난 10년간 희귀질환 치료제의 승인 비율은 증가해 해 왔다" 며 "희귀질환자들의 요구에 더욱 신속하게 대응하기 위해 희귀약 가속경로을 도입하게 됐다"고 설명했다.

한편 가속승인 경로는 전체적으로 확증임상의 강화와 FDA의 철회권한 확대 등 규제가 강화되는 가운데 치료옵션이 없는 희귀질환, 그리고 도전적인(헤드투헤드) 항암제에 대해서만 관대함을 확대하는 정책기조를 FDA는 제시하고 있다.



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