바이오젠과 에자이가 두번째 알츠하이머 치료제 후보약물 레카네맙(Lecanemap)에 대한 FDA 승인신청을 완료했다.
바이오젠과 에자이는 10일 지난 3월부터 진행한 승인신청 순차(rolling) 접수를 완료했다고 발표했다. 가속승인 경로로 승인신청이 이뤄졌으며 신속한 출시를 위해 우선심사를 요청했다.
승인신청이 FDA로 부터 수락될 경우, 처방약 사용자 수수료법에 따라 심사완료 목표일을 받게된다.
이전 아두헬름 승인신청시와 차이점은 승인신청 기반이 된 초기 알츠하이머병 환자 856명을 대상으로 진행한 2b상 데이터에 추가적으로 올해 가을 확보할 수 있을 것으로 예상되는 Clarity AD 3상 데이터를 통해, 가속승인 확증임상 역할을 수행한다는 점이다. 즉 확증 3상 계획 없이 승인됐던 아두헬름과 다른 점이다.
또 양사는 3상 임상을 기반으로 올해내 정식 승인 전환도 추진한다는 계획이다.
한편 승인신청 기반이 된 2상 관련 발표내용만 간략이 정리하며 2주 1회 레카네맙 10 mg/kg을 18개월 투약한 환자군에서 PET 측정기준 아밀로이드 표준 섭취율(standard uptake value ratio, SUVR)이 기준선 평균 1.37에서 0.306으로 낮아졌다. 즉 뇌에 축적된 아밀로이드가 감소했다.
또 시각 판독기준 아밀로이드 음성 달성 환자는 80%를 넘었다. 단 아밀로이드 관련 영상이상과 부종(ARIA-E)은 9.9%로 위약군 0.8%에 비해 높았다.
856명의 환자가 참여했으나 분석된 환자군도 레카네맙 투약군이 161명/위약 245명으로 많지않다. FDA에 추가자료가 제출됐는지 여부는 공개되지 않았다.
