내년 1월 6일 승인목표예정일...좁은문된 가속승인 경로
바이오젠과 에자이의 알츠하이머 치료제 후보 '레카네맙'(lecanemab)의 FDA 승인신청이 수락됐다.
바이오젠과 에자이는 우선심사 경로로 레카네맙에 대한 FDA 가속승인 신청이 수락됐다고 5일 발표했다. 승인목표예정일은 1월 6일로 정해졌다.
가속승인 신청에 이어 현재 진행중인 Clarity AD 3상을 기반으로 내년 1분기내 정식승인신청도 진행한다는 계획이다. 결과적으로 이번 가속승인 여부와 관계없이 FDA 승인요청을 지속한다는 계획이다.
레카네맙은 약가과 효과 논란을 야기했던 아두헬름(아두카누맙)에 이은 바이오젠의 두번째 알츠하이머 치료제 후보약물이다.
가속승인 경로를 좁은 문으로 만드는 트리거 역할을 한 아두헬름의 실기를 레카네맙을 통해 스스로 극복할지 관심이 모아진다.
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