액섬 테라퓨틱스, 제조시설 문제로 FDA로 부터 CRL 예상
골관절염치료제 성분 멜록시캄과 2세대 트립탄 계열의 리자트립탄 성분을 활용한 복합제(AXS-07)의 FDA 승인이 지연될 전망이다.
액섬(Axsome) 테라퓨틱스는 지난 22일 미증권거래위원회에 제출한 공시를 통해 편두통치료를 적응증으로 승인신청한 AXS-07 관련 FDA로 승인검토 과정에서 제조시설 관리 문제가 확인됐다는 통보를 받았다고 밝혔다.
이에따라 처방약 사용자 수수료법에 따른 승인결정예정일이 오는 30일 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)을 받을 것으로 예상했다.
액섬은 앞서 우울증 치료제 후보약물 AXS-05에 대해서는 지난해 8월 FDA로 부터 완결된 응답서신을 받았다. 해당품목 역시 승인거부 사유로 액섬은 동일하게 제조시설 결함문제가 지적됐다고 밝혔다.
결과적으로 동일회사가 제출한 승인신청이 연이어 두차례에 거쳐 FDA로 부터 승인 거부되는 상황이 발생할 것으로 전망이다.
한편 오래된 두가지 성분의 조합을 활용한 AXS-07는 편두통의 속효성에서의 장점을 제시한 임상결과를 기반으로 FDA 승인신청됐다.
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