간세포암 적응증 트레멜리무맙+임핀지 우선심사 경로
아스트라제네카는 CTLA4 트레멜리무맙과 PD-L1 임핀지 콤보조합에 대해 간암을 적응증으로 FDA에 제출한 승인신청이 수락됐다고 밝혔다.
25일 아스트라제네카는 트레멜리무맙과 임핀지의 절제불가능 간세포암(HCC) 병용요법에 대한 FDA 승인신청이 우선심사 경로로 수락됐다고 발표했다. 처방의약품 사용자수수료법에 따라 4분기중 승인여부가 결정될 예정이다.
승인 신청은 절제불가능 간암 1차 요법으로 임핀지(더발루맙)과 트레멜리무맙의 병용 효과를 소라페닙과 비교해 살핀 HIMALAYA 3상(NCT03298451)을 기반으로 한다.
임상 결과 소라페닙 대비 사망위험이 22% 감소했다.( [HR] of 0.78, 96.02% [CI] 0.65-0.93; p=0.0035). 결과적으로 병용요법군은 3년 후에서 31%가 생존, 대조군은 20% 대비 전체생존에서 이점을 제시했다.
트레멜리무맙+임핀지 조합은 오랜기간 임상에서 효과를 확인하는데 어려움을 겪어 왔으나 간암와 위암 등에서 긍적적 임상결과를 도출하면서 첫 콤비조합으로 FDA 승인 신청을 진행하게 됐다.
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