CHMP, 암릿 국소도포 제형 천연물 신약 '필수베즈' 권고결정
FDA가 더 많은 효과의 입증이 필요하다며 지난 2월 승인거부했던 암릿의 수포성 피부박리증 치료제 필수베즈에 대해 유럽 인체의약품위원회(CHMP)는 승인권고했다.
22일 유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회는 자작나무 껍질 농축액(Extract) 성분의 필수베즈(Filsuvez) 겔을 희귀피부질환인 수포성 피부박리증 치료제로 승인 권고했다고 발표했다.
아일랜드 소재 암릿(Amryt) 파마는 CHMP 권장에 따라 유럽위원회가 67일내 승인 결정을 내릴 것으로 기대했다. 필수베즈의 약효 성분은 자작나무 껍질 농축액 10%와 해바라기 씨유 90%로 구성된 천연물 신약이다. (개발명 올레오겔/Oleogel-S10 또는 에피살반)
승인권고 기반 임상은 EASE 3상(NCT03068780) 223명의 유전선 수포성 표피박리증 환자를 대상으로 진행됐다. 대조 위약군은 100% 해바라기씨유를 국소도포했다. 1차 평가변수인 45일내 피부상처 회복 비율에서는 통계적유의성을 확보했으나 2차 평가변수 90±7일내 완전개선에서 효과를 입증하지 못했다. 구체적 연구결과는 추후 공개할 예정이다.
유럽 승인 권고에 앞서 지난 2월 FDA는 완결된 응답서신(CRL)을 발행, 유효성에 대한 추가적인 확인 증거를 제출토록 요구하고 승인거부 한 바 있다.
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