엠에스디의 이상지질혈증약 '에제티미브·아토르바스타틴'제제인 '아토젯정'의 국내 재심사 결과가 공개됐다. 

식약처는 최근 한국엠에스디의 '아토젯정10/10밀리그램' 등 4품목의 재심사 결과를 토대로 '에제티미브·아토르바스타틴' 성분 제제(복합제, 경구제)에 대해 허가사항 변경을 명령했다. 변경대상인 329품목에 대해 오는 7월18일까지 변경하도록 명령한 것.

이번에 추가되는 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과를 보면 6년 동안 643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과로 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.98%인 77명에게서 총 130건이 보고됐다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1.56%인 10명서 12건이, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.87%인 12명서 15건이 보고됐다. 

먼저 전자는 두개내 동맥류를 비롯해 우울증, 모세기관지염, 치아농양, 전정 신경염, 서맥, 빈혈, 탈장, 고칼륨혈증, 황달, 발기기능장애, 피부 종괴가 보고됐다.

또 후자는 두개내 동맥류, 하지불안증후군, 치아농양, 전정 신경염, 서맥, 저혈압, 탈장, 비타민D결핍, 위용종, 십이지장용종, 십이지장염, 유방 종괴, 감입 손발톱, 피부 종괴, 갑상선 선종이 보고됐다. 

한편 식약처는 이와 관련 관련 단체(협회) 등에서는 이번 변경내용을  소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 변경명령 사항을 활용해 줄 것을 당부했다.

엄태선 기자 다른기사 보기