심사평가원이 10년 전에 임상적 유용성을 재평가한 약제라고 해도 시간이 한 참 지난 만큼 재평가 대상이 될 수 있다? 진경제인 티로프라마이드 제제에 대한 이야기인데, 만약 이게 성립된다면 급여 적정성 재평가를 받은 약제는 적어도 10년마다 한번씩 재평가를 반복할 수 있다는 이야기가 될 수 있어 주목된다.
제약계 한 관계자는 3일 심사평가원 주최로 온라인으로 열린 급여적정성 재평가 관련 간담회에서 이 같이 의구심을 제기했다.
이 관계자는 "티로프라마이드의 경우 2011년도 기등재목록정비 당시 임상적 유용성 불명확으로 평가받아서 심평원과 협의해 임상 조건부 계약을 맺고 최종적으로 임상적 유용성을 입증했다. 심사평가원과 협의해 임상적 유용성을 입증한 품목인데, 이번에 다시 대상으로 선정된 걸 어떻게 이해해야 하느냐"고 물었다.
이에 대해 심사평가원 측은 "재평가 이후 10년 정도 지났으니까 현 시점에서 다시 임상적 유용성을 검토해 보려고 한다"는 취지로 답변했다.
이에 대해 제약계 다른 관계자는 "식약처 제출 임상자료는 심사평가원과 보는 시각이 다르다고 하니까 그렇다쳐도 심사평가원이 과거에 조건부 계약을 통해 임상적 유용성이 있는 것으로 확인한 약제까지 시간이 흘렀다가 다시 유용성을 재검토한다는 건 납득이 안된다. 어불성설이자 궤변"이라고 꼬집었다.
식약처 임상재평가 진행 품목에 대한 이견도 제기됐다.
제약계는 이날 식약처 임상재평가가 진행 중인 약제는 급여적정성 재평가를 유예해 달라고 건의했는데, 보건복지부 측은 "중간임상 결과라도 제출해 달라"고 했다.
이에 대해 제약계는 "중간임상 보고서를 제출하는 게 가능한 건지 모르겠다. '데이터 락'을 풀어야 하는데 이렇게 되면 '블라인드'가 깨지는거 아니냐"고 의아해 했다.
RCT 문헌 채택에 대해서도 의구심은 이어졌다. 한 업체 관계자는 "작년에 진행된 밀크시슬제제의 경우 교과서나 진료지침에 반영되지 않은 RCT 문헌이 25개나 있었다. 심사평가원은 '일관적인 지지'를 문헌채택 기준으로 언급하는데 너무 주관적이지 않은가 하는 의구심이 든다. 결국 RCT도 심사평가원이 원하면 다 제외할 수 있다는 것 아닌가. '일관적 지지'에 대해 제약사들과 심사평가원 간 캡이 크다"고 주장했다.
