급여재평가-임상재평가, 약제 중복 않고 결과 대체?
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급여재평가-임상재평가, 약제 중복 않고 결과 대체?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.06.15 06:13
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심평원, "평가의 목적과 방법, 주기, 적용시점 상이...불가하다"

올해 급여적정성 재평가에 따라 141개 제약사가 알마게이트 등 6개 성분에 대한 자사 제품의 관련 자료를 제출이 지난 4월부로 끝났다. 이후 심평원은 제출된 자료에 대해 현재 각 성분의 평가기준 충족여부와 관련해 실무검토와 전문가 자문회의 논의 중에 있다. 3분기내에 사후평가소위원회와 약제급여평가위원회 심의를 거친 결과를 제약사에 개별통보 후 30일간 의견수렴하는 등 절차를 밟아가고 있다. 

그런데 심평원의 급여재평가와 식약처의 임상재평가가 중복돼 일선 제약사들의 부담이 커지고 있어 두 평가의 약제가 중복되지 않게 하거나 그 결과를 서로 대체여부와 관련해 심평원이 입을 열었다. 

김애련 심평원 약제관리실장
김애련 심평원 약제관리실장

 

김애련 심평원 약제관리실장은 14일 보건의약 출입기자들과의 만남에서 두 평가의 차이점과 함께 두 평가 결과의 서로 대체여부에 대해 명확하게 답했다. 

먼저 평가목적과 관련, 급여적정성 재평가는 보험급여의 적정성에 대한 평가로 급여와 관련 된 재평가이며 임상재평가는 의약품 안전성-유효성에 대한 평가로 허가와 관련된 재평가라고 설명했다.

방법의 경우 급여적정성 재평가는 근거 자료를 통해 임상적 유용성을 우선 평가하며 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 보험재정을 투입할 가치가 있는지 종합적으로 평가하며 임상재평가는 공고를 통해 대상 성분에 대한 국내 임상시험을 실시하도록 하고 임상시험 결과를 근거로 허가 유지 또는 범위 조정여부 등을 평가한다고 안내했다. 

평가주기도 급여적정성 재평가는 매년 공고를 통해 평가대상 성분을 공개하고 같은해 평가를 완료하는 반면 임상재평가는 필요시 시행하는 비정기적 평가이며 임상시험의 진행상황에 따라 평가기간 연장(1회 한해)이 가능하다고 덧붙였다. 

김 실장은 "두 평가는 목적과 방법이 상이하고 평가주기와 평가결과 적용시점에도 차이가 있다"면서 "각 재평가의 역할이 상이해 완전 대체가 가능한 사안이 아니다"고 강조했다.

또 "급여적정성 재평가는 선정 기준에 따라 대상을 선정해 식약처 임상재평가 대상도 포함될 수 있다"며 "임상재평가 대상 성분에 대해서만 임의로 급여적정성 평가를 연기하는 것은 타 성분과의 형평성 차원 등에서 고려하기 어렵다"고 못박았다. 

경평면제 대상 확대?..."참조 외국약제 등 가격 불확실성 우려"

경제성평가 면제제도에 관련 완치법이 없고 만성적으로 삶의 질이 크게 떨어지는 질환 등에 대해서도 확대 적용해야 한다는 주장과 관련해서는 '신중한 접근이 필요하다'는 입장을 냈다. 

김 실장은 "면제 대상 확대는 유관기관과 이해관계자 등의 의견수렴을 거쳐 점진적이고 신중한 접근이 필요하다"면서 "해당제도는 고가 신약에 대한 환자접근성 제고와 보장성 강화라는 순기능도 있는 반면 학계 등에서는 참조한 외국약제의 위험분담제 적용 등으로 인한 가격 불확실성에 대한 우려가 지속적으로 제기되고 있다"고 지목했다. 

아울러 "지난 2020년 10월 위험분담적용 대상 확대 및 위험분담약제 사후관리 강화차원으로 후발약제 확대와 경평면제에 결핵치료제와 항균제 등 국가필수의약품 확대 적용이 된 바 있다"면서 "이같은 제도 시행의 효과를 살펴 볼 필요가 있다"고 부연했다. 

외국약가 참조식 개선안..."업계와 협의 통해 연내 도출"

이밖에도 김 실장은 외국약가 참조 약가 사후관리 개선안 마련을 위한 워킹그룹은 올해 7월까지 운영할 예정이며 업계와의 지속적 협의를 통해 연내 현행 외국약가 참조식에 대한 개선안을 도출하고 적용할 예정"이라고 밝혔다. 

뿐만 아니라 퇴장방지의약품 원가산정 방식 개선을 위해 올해 혈장분획제제를 대상으로 원가산정 방식 및 적용기준 개발연구를 오는 9월까지 회계법인을 통해 추진중이라고 설명했다. 김 실장은 이와 관련 "혈액수급의 어려움으로 인한 원료비 인상 등 최근 변경사항을 반영한 합리적 방안을 검토하고 있다"면서 "원가산정의 정확성과 통일성 제고를 위해 매년 회계법인과 자문용역 계약을 체결해 전문성과 객관성 높은 원가분석을 수행, 기심의사례 등을 종합분석해 일관된 기준으로 약가 산정에 반영하고 있다"고 부연했다.   

당뇨병치료제 병용급여 논의..."현재 재정영향 분석중"

한편 당뇨병치료제 SGLT-2, DPP-4 당뇨병치료제 병용급여 논의와 관련, 현재 재정영향 분석을 진행중이라고 밝혀 상당한 진척을 내비쳤다. 

급여기준 확대 검토에 따라 단일제와 복합제 모두 3제 병용요법 중 2가지 조합,  SGLT-2 저해제 중 임상적 근거가 없거나 식약처 허가사항이 빠진 제제를 제외한 일부 품목과 설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법에 급여 적용시 재정영향을 검토 중이다.

김 실장은 "향후 제약사의 재정영향 분석서, 학회 및 전문가 의견 등을 검토 후 처리기한 내 약평위 심의를 거쳐 급여기준 변경과 약가 관련 평가를 완료할 계획"이라고 밝혔다.  


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