임상적 유용성 애매하면 자문가 자문 등 거쳐 판단
기등재의약품 급여적정성 재평가는 성분단위로 대상 약제가 정해지기 때문에 정제가 포함되면 서방형 정제도 같이 평가 대상이 된다.
함량별로 적응증이 다른 약제는 별도로 평가가 이뤄지고, 문헌상 임상적 유용성이 애매한 경우 전문가 자문 등을 거쳐 최종 판단이 이뤄진다. 재평가 자료제출기간은 4주간 부여되는 데, 필요한 경우 2주가 더 주어질 수 있다. 최장 6주가 될 수 있는 것이다.
건강보험심사평가원은 3일 웨벡스로 진행한 약제 급여적정정 재평가 간담회를 통해 이 같이 밝혔다. 이날 간담회에는 오창현 보건복지부 보험약제과장, 김애련 심사평가원 약제관리실장, 박은영 약제평가부장 등이 참석했고, 재평가 사업 안내는 이종환 약제평가부 팀장이 진행했다. 제약단체에서는 한국제약바이오협회 정광희 실장, 한국글로벌의약산업협회 류치영 본부장, 한국바이오의약품 협회 이연정 팀장 등이 함께 했다. 사전 등록으로 간담회에 접속한 제약사는 150곳이 넘었다.
제약바이오협회에 새로 영입된 정광희 실장은 이날 공식 석상 첫 신고식을 치렀다. 정 실장은 "제약사 의견제출 기간은 6~8주 가량 충분히 보장해 달라"고 요청했고, "식약처에 제출한 임상자료도 이번 재평가 임상적 유용성 검토대상으로 인정해 달라"고 건의했다. 또 "앞으로 발표 예정인 자료도 (문헌) 검토대상에 포함시켜 달라"고 요청하기도 했다.
류치영 본부장은 "약가인하 위주 정책은 한계가 있다", "재정절감이 실제 희귀질환이나 중증질환에 얼마나 사용되는지도 알 수 없다" 등 정부의 약가사후관리 정책과 절감된 재정 운영 활용에 대해 문제점을 제기했다. 또 "향후 재평가는 제약사가 예측 가능할 수 있도록 논의과정을 충분히 거쳐야 한다"고 주장하기도 했다.
이연정 팀장은 "재평가에 따른 제약계 충격 완화대책이 필요하다. 식약처 재평가 임상을 수행중인 약제는 재평가를 유예해야 한다"고 요청했다. 재평가의 예측성을 더 강화해야 한다고 건의하기도 했다.
심사평가원 측은 각 단체의 의견과 제약사들의 현장 질문 등에 대해 꼼꼼히 답했다.
심사평가원은 먼저 자료제출 기간은 4주간 부여하고, 필요한 경우 2주간 더 줄 수 있다고 했다.
식약처 제출 임상자료에 대해서는 "식약처는 효과를 보는 데 목적이 있고, 심사평가원은 급여가치도 함께 검토하기 때문에 다를 수 밖에 없다. 따라서 식약처 제출 임상은 검토하지 않는다. 검토를 원할 경우 저널에 게재된 자료를 제출하면 된다"고 했다.
서방정 제제의 경우 "성분단위 평가여서 정제가 포함되면 서방정도 같이 평가한다"고 했고, 함량이 다른 약제는 "동일한 적응증이면 같이 평가하고, 적응증이 다를 경우 별도 평가한다"고 했다.
2023년 이후 평가대상 약제에 대해서는 "1997년까지 등재된 약제가 2023년 평가대상이다. 그 이후인 1998년 등재 약제부터 순차적으로 검토대상이 될 것"이라고 했다.
임상적 유용성 평가와 관련해서는 "문헌상 효과가 명확하면 인정 가능하지만 애매하다면 전문가 자문 등을 거쳐 판단한다. 체계적 문헌고찰을 통한 메타분석 자료는 인정하지 않고, RCT를 통한 메타분석 자료는 검토 가능하다"고 했다. 또 "교과서나 가이드라인이 개정 예정인 경우 평가시점까지 개정이 완료되면 검토 가능하다"고 했다.
이밖에 "주사제는 3개국에 등재돼 있고, 정제는 1개국만 등재된 경우 정제만 재평가 대상이 된다"고 했다.
