현탁제형도 함께 신약 승인신청...첫 소아적응증 기대
애브비는 1세 이상 이식편대숙주질환을 적응증으로 임브루비카에 대해 FDA에 추가신약신청했다. 함께 현탁제형에서 대한 신약신청서를 제출했다.
애브비는 지난달 28일 임브루비카(이브루티닙)에 대해 한가지 이상 전신요법에 실패한 만성 이석편대숙주질환이 있는 1세 이상의 환자를 위한 치료제로 추가신약신청서를 제출했다고 밝혔다.
임브루비카는 성인을 위한 이식편대숙주질환 치료제로 승인됐으며 이번 승인이 이뤄질 경우 임브루비카가의 첫번째 소아 적응증이 된다고 애비브는 설명했다. 또 기존 치료제는 12세 이상으로 더 어린 환자를 위한 FDA 승인 요법은 없다.
아울러 정제를 삼키기 어려운 소아환자를 위한 현탁제형에 대한 승인신청를 함께 진행했다.
승인신청은 1~19세 사이 59명의 환자를 대상으로 진행한 iMAGINE(NCT03790332) 1/2상을 기반으로 이뤄졌다. 임상은 12세를 구분점으로 1~12세, 13~19세 2개군으로 나눠 진행됐다.
임상시험 전체결과에서 전체반응률은 78%였으며 20주 후 지속반응률은 치료경험이 없는 신규발병 환자에서 70%, 재발성 불응성 환자에서 58%였다.
국내에서는 얀센이 판매하고 있다.
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