합성펩타이드 등 경계성복합제제(가칭, Non-biological complex drug, 약칭 NBCD)에 대한 안전관리 품질평가체계 마련이 시작됐다.
식약처는 지난해 경계성복합제제의 후속약 허가를 위한 맞춤형 규정을 별도로 마련하기 위한 첫 연구용역을 통해 NBCD의 중장기 안전관리체계 로드맵을 짰다.
올해부터는 그 로드맵에 따라 안전관리를 위한 품질평가평가체계 구축에 나선다. 3년동안 24억원의 예산을 투입해 새로운 평가체계를 마련하게 되는 것이다.
그동안 경계성복합제제은 기존의 물리화학적 특성규명 방법으로 규정하기 어려우며 제조과정에 따라 구조, 품질, 약효 등이 다르게 나타날 수 있는 의약품으로 하나의 분류로 묶어 규제방안을 마련하기 어려우며, 제품별로 특성이 상이해 규제과학이 체계적으로 연구되지 못하고 있는 실정이었다.
또 다양한 종류의 경계성복합구조 의약품에 대해 과학적인 품질, 안전성·유효성 평가체계를 마련해 안전관리를 위한 규제기반을 구축하고 차세대 국가성장동력 역할을 할 제약업계의 제품화를 지원할 필요성이 제기돼왔다.
3년간 진행할 사업을 보면 크게 합성펩타이드, 합성핵산의약품, 제제화 기술에 대해 집중적으로 연구를 진행한다.
1차년도인 올해는 경계성복합구조 의약품의 국외 규제기관의 규제 현황 및 업계의 개발 최신 동향 조사 및 분석, 현장·학계 등 관련 전문가의 의견청취를 반영하게 된다.
특히 합성펩타이드와 관련, 합성펩타이드 의약품의 평가 가이드라인(안) 마련하고 제제화 기술에 대해 진행한다. 제제화 기술 적용 제형(지질나노입자 등) 품질평가를 위한 정보집 개발을 한다.
2차 연도인 내년에는 역시 경계성복합구조 의약품의 국외 규제기관의 규제 현황 및 업계의 개발 최신 동향 조사 및 분석과 함께 현장·학계 등 관련 전문가 의견청취는 기본적으로 이뤄진다.
이와함께 합성펩타이드와 관련, 품질평가를 위한 정보집 개발과 의약품 안전성·유효성 평가를 위한 정보집 개발을 하게 된다. 면역원성 등 안전성 확보를 위해 고려해야 하는 주요 평가항목 및 고려사항, 관련된 평가법 등과 PK 등 생체시료 분석 시 고려사항을 살핀다.
여기에 합성핵산의약품과 관련, 품질평가를 위한 정보집 개발을 하게 된다. 제조공정별, 제품군별(siRNA, ASO 등) 고려사항 및 사례와 불순물 등 특성 평가를 하게 된다. 합성핵산 의약품 제품군별 안전성평가를 위한 정보집 개발도 함께 만든다.
뿐만 아니라 제제화 기술 적용 제형 의약품의 개발을 위한 품질평가 사례집을 개발하며 1차년도 정보집 작성 시 수립한 사례집 개발 연차별 계획에 따라 선정한 제형을 대상으로 밸리데이션 등 시험적 검증을 실시하게 된다.
3차 연도에는 2차연도와 같은 내용으로 관련 정보집 개발, 가이드라인 개발, 평가사례집 개발 등이 이어간다.
식약처는 "경계성 복합제제의 평가체계와 가이드라인 마련을 통해 국내 제약업계의 개발 지원, 경계성 복합제제 세계시장에 대한 선제적 대응 가능할 것"이라며 "시급한 의약품 개발에 대한 규제과학 지원 시스템 마련에 기여하겠다"고 밝혔다.
이어 경계성 복합제제 제형 및 품목별 개발시 고려사항 정보집과 가이드라인을 마련해 배포할 예정이라고 덧붙였다.
