식약처, 관련 연구용역 통해 단-중-장기 로드맵으로 구축 제시
최근 세계적으로 관심이 높아지고 있는 경계성 복합제제의 안전관리체계는 향후 어떻게 마련될까?
식약처는 지난해 경계성복합제제의 후속약 허가를 위한 맞춤형 규정을 별도로 마련하기 위한 첫 연구용역을 진행했다.
지난해 5개월간 '중앙대 산학협력단(주관 연구책임자 나동희)이 진행했으며 경계성 복합제제 안전관리 체계 구축을 위한 기획 연구'를 진행 이같은 방향성을 제시했다. 연구개발비는 7000만원이었다.
여기서 경계성 복합제제(Non-boilogical complex drug, NBCD)은 구조가 복잡해 규격에 대한 특성 분석이 충분하지 못한 의약품 중 생물의약품이 아닌 것을 의미하며 합성펩타이드 조합 '글레티라모이드', '탄수화물과 철착염 화합물', 인지질이나 콜레스테롤 나노구조체 '리포좀', 폴리머로 만들어진 '마이셀', 고분자화합물 '덴드리머' 등이 있다.
이번 연구결과에 따르면 NBCD의약품이 난치성 질환을 타깃으로 하거나 항암제의 부작용을 감소, 약물의 전달효율을 높여 약효 증대 효과를 가져오거나 난용성 등 약물의 제제학적 문제를 해결하거나 주사제의 투여횟수를 줄여줘 환자들의 복용편의성을 증대시키는 등의 기존 의약품의 문제점을 개선하거나 해결하는 약물전달기술이나 나노의약기술의 발전에 따라 등장했다고 소개했다.
아울러 실제 미국 FDA, 유럽, 일본, 중국 등의 신청건수가 크게 늘어나는 것으로 볼 수 있다며 국내에서도 제약사나 벤처기업이 상당수 개발 중이라고 밝혔다. 연구에서 미국 FDA의 경우 후속의약품에 대해 제네릭을 기본으로 하면서 추가자료를 요청하는 방안을, 유럽은 하이브리드 애플리케이션 또는 제네릭 애플리케이션이 혼용되고 있는 상황이라고 설명했다.
중장기 로드맵을 보면 단기단계로 NBCD의 평가체계 구축을 위한 중점 기반 마련을 목표로 신약을 중심을 둔 유효성분 중심 의약품과 제네릭 중점을 둔 제제 중심 의약품을 가지고 전반적 평가법을 검토-개발을 통한 선진적인 평가시스템의 기반을 구축하게 된다.
합성펩타이드-합성핵산 약물 및 나노-마이크로입자 제제에 대한 필요한 핵심 시험법 연구를 진행해 고난도 시험법에 대한 가이드라인을 제시한다는 것이다. 올해부터 2025년까지 진행하게 된다.
이어 중기단계는 구축된 시스템을 기반으로 해 고난도 구조를 가진 바이오접합 펩타이드와 바이오접합 올리고클레오타이드 유도체의 평가시험법 개발으 연구하게 된다. 2016년부터 2027년까지 진행하게 된다.
장기단계는 NBCD 대상 의약품의 전범위를 포함하도록 합성폴리머 의약품을 비롯 금속착염 의약품, 저분자량 헤파린에 대한 품질평가 연구와 투여경로가 복잡한 약물전달시스템을 이용한 점막투과 DDS 및 안과용 DDS의약품의 품질평가체계 연구를 진행하게 된다. 2028년부터 2030년까지 진행하게 된다.
