CHAP, 재검토 결과 거부권고 입장 유지...임상시험 부재 사유
황반변성 치료제로 유럽승인을 도전했던 베바시주맙(참조제품 아바스틴) 바이오시밀러도전이 실패했다.
유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHAP)는 베바시주맙 바이오시밀러로 황반변성을 적응증으로 승인신청한 로테르담 바이오로직스의 이피큐(Ipique)에 대해 재심사를 진행, 최종적으로 승인 거부를 25일 권고했다.
지난해 11월 EMA의 승인 거부됨에 따라 로테르담사는 즉각 CHAP에 재심사를 요청했으나 동일한 결론을 내렸다.
오프라벨로 황반변성 치료제로 활용되고 있으나 별도의 안전성과 유효성을 검증할 수 있는 임상시험이 필요하다는 것이 승인거부의 주된 이유였다.
즉 안전성을 입증할 증거로 제출한 기존 10건의 임상 문헌 분석만으로 승인은 불가하다는 결정을 내렸다.
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