FDA가 지난해 승인한 제네릭은 776품목으로 5년전 수준으로 뚝 떨어졌다.
2017년부터 2019년까지 3년간 승인된 제네릭은 1천 품목을 연속해서 넘어섰으나 2020년 948품목에서 줄어든데 이어 지난해 776품목으로 크게 감소했다.
다만 퍼스트 제네릭은 20년 72품목에서 지난해 93품목으로 크게 증가했다. FDA는 경쟁이 존재하지 않은 치료법에 대한 접근성 개선이 큰 한 해였다고 분석했다.
지난해 퍼스트제네릭이 출시된 주요 오리지널 제품군은 오테즐라, 임브루비카, 엑스탄디, 젤잔즈, 트라젠타, 챔픽스, 스프라이셀, 두레졸(Durezol) 등이다.
뉴스더보이스는 FDA가 14일 발표한 제네릭 승인사업 연간보고서를 기반으로 지난 3일 의약품 수수료 재승인 청문회(하원 에너지상업위원회) 에 제출한 FDA와 제네릭의약품협회(AAM)의 서면보고 내용을 더해 FDA 승인 제네릭 현황을 간략히 정리한다.
<제네릭 승인 지난해 776품목...4년 연속 감소>
의약품 수수료법 중 제네릭 수수료법(GDUFA, Generic Drug User Fee Amendments)이 도입된 2013년이후 승인된 제네릭은 다음과 같다.
지난해 정식승인 663품목과 잠정승인 143품목을 포함 모두 776품목으로 가장 품목수가 많았던 2017년 대비 25%, 20년 대비 18% 감소했다.
5년을 1주기로 하는 2013~2017년 평균 승인건수 580품목에서 2주기인 2018년부터 4년동안에는 평균 680품목으로 증가했다.
<퍼스트 제네릭 93품목 승인...GDUFA 2주기 381품목>
제네릭의 승인 숫자는 감소했으나 실제 경쟁을 유발, 가격 인하와 환자접근성을 높인 퍼스제네릭은 20년도 74품목 대비 93품목으로 증가했다.
제네릭 수수료법 2주기인 2018년 이후 지난 4년간 승인된 퍼스트제네릭인 381품목이다. 2011~2021년까지 11년간 승인된 퍼스트제네릭은 약 1천 품목에 근접하며 연평균 90품목이 승인됐다. 지난해 승인 품목수는 평균수준이다.
FDA가 공개한 주요 퍼스트 제네릭은 다음과 같다.
제네릭 부문의 지난해 주요성과로 FDA와 EMA가 공동으로 제네릭의 승인을 진행하는 시범사업을 시작했다는 내용을 소개했다. 또 제네릭 의약품 과학 및 연구 프로그램에 약 2천만 달러를 지원한 내용을 성과로 보고했다.
이외 제네릭 출시를 촉진하기 위해 180일간의 독점권을 제공하는 경쟁제네릭법(Competitive Generic Therapy, CGT) 경로로 승인된 의약품수는 지난해 52개 품목이다.
2017년 마련된 법안의 실제 제도운영은 2020년 3월 13일 시작됐다. 20년에는 119개 품목이 승인됐으며 적용대상 성분이 감소하면서 줄었다.
