전립선암 환자에게 쓰이는 '엔잘루타마이드'가 투여된 뒤 나타난 부작용은 어떤 것들이 있을까.
식약처는 23일 '엔잘루타마이드' 성분 단일경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 오는 3월10일까지 의견조회를 실시한다.
국내에서 재심사를 위해 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 29.65%로 231명에게서 470건이 보고됐다.
이는 6년 동안 779명, 즉 무증상 혹은 경증의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 442명, 이전에 도세탁셀로 치료 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자 333명, 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 4명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과이다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 2.82%로 22명서 22건이 발현됐다.
주요 보고건은 발작, 말초신경 병증, 심장막 삼출, 울혈성 심부전, 고혈압, 근육쇠약, 요추 척추관 협착, 고칼륨 혈증, 척추 압박 골절, 악성 신생물 진행, 혈소판 수 감소와 함께 사망까지 있었다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 13.86%로 108명서 151건이 보고됐다.
주요 이상반응은 식욕감소나 변비, 어지러움, 말초신경 병증, 미각 소실, 두근거림, 비정상 대변, 상복부 통증, 입 건조, 수명 장애, 유방통증, 혈뇨, 배뇨 곤란, 악성 신생물 진행, 전립선 특이 항원 증가, 간기능 시험 이상, 손발톱 탈락, 탈모증, 빈혈, 호흡곤란, 비출혈, 비폐색, 습성 기침, 혈당 증가, 혈소판 감소, 말초 부종, 흉통, 사망 등이 발현됐다.
한편 엔잘루타미드제제는 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디연질캡슐40mg'이 허가됐다.
