미FDA와 유럽 EMA는 함께 제네릭복합제와 하이브리드 의약품 개발업체에 과학적 조언를 제공하는 연합 파일럿 프로그램을 15일(현지시간) 시작했다.
글로벌 양대 의약품 규제기관으로 부터 개발 관련 조언을 받을 수 있다는 점에서 제네릭복합제개발에 강점을 보유한 국내제약사의 해외시장 진출에 상당한 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.
FDA 제네릭의약품 사무국(OGD)는 기존 신약와 바이오시밀러를 포함한 생물학적제제에 대한 연계 과학적 조언(Parallel scientific advice (이하 PSA)) 프로그램을 제네릭복합제와 하이브리드 의약품까지 확장한 것이라고 설명했다.
이어 FDA에 승인신청(ANDA) 과 EMA에 승인신청(MAA)을 준비하는 예비 신청자는 제네릭 복합제/하이브리드 제네릭의 개발에 관한 특정 질문을 논의하기 위해 두 기관과의 회의 요청할 수 있다고 소개했다.
두 규제기관은 이번 PSA 파일럿 프로그램의 목표로 하이브리드와 복합제 제네릭의 개발과정에서 신청자는 두 기관의 권장사항과 의문점을 해소하고 이를 고려한 개발을 진행할 수 있도록 메커니즘을 구성하는 것이라고 밝혔다.
궁극적으로 이번 프로그램은 개발진이 불필요한 개발과정의 혼선없이 승인에 접근하는 최적화된 제품개발을 지원하게 될 것이라 덧붙였다.
단 FDA에서는 제네릭 복합제로 EMA의 하이브리드 의약품로 정의된 범주가 다소 차이가 있는 만큼 교집합에 해당되는 제네릭 복합제에 대해서만 연합 조언 프로그램을 시행하게 된다.
파일럿 브로그램은 15일부터 즉시 시행된다. 개발 관련 신청자가 회의를 요청하게 되면 FDA와 EMA는 양자간 준비회의를 진행한 이후 신청자와 3자간 회의를 통해 과학적 조언을 제공하는 방식으로 진행된다.
자세한 문의는 preANDAHelp@fda.hhs.gov.
<기사 참조> https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/global-generic-drug-affairs?utm_medium=email&utm_source=govdelivery (중간/new 부문)
