우선심사 대상에 중증-희귀질환치료제 중 대체가 불가능하거나 안전성-유효성이 현저히 개선된 의약품으로 명시했다.
또 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사하도록 했다. 이는 오는 21일부터 시행된다.
식약처는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 20일 개정·공포했다.
주요 개정내용은 완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제하고, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출하도록 했다. 이는 20일부터 시행된다.
또 의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 '적합판정서’를 발급하도록 했으며 시행은 20일부터이다. '의약외품의 제조 및 품질관리기준' 고시는 올해 제정할 예정이다.
여기에 완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개한다. 시행은 21일부터이다.
한편 의약품 유통 안전·관리기준도 강화됐다.
의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 했으며 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준도 마련됐다. 생물학적제제 등은 20일부터, 냉장·냉동 의약품은 오는 7월21일부터 적용된다. 위반시 행정처분은 1차 해당품목판매업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 허가취소이다.
의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선했다. 시행은 20일부터다.
이밖에 의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 했다. 시행은 2023년 1월1일부터 적용된다. 현행 교육의무 대상은 의약품 유통관리기준(KGSP) 적격업소 도매상 종사자였다.
