확증임상 조건부 시판허가...KRAS 표적 첫 치료제
암젠의 KRAS 표적 폐암치료제 루마크라스(소토라십)가 유럽 집행위로 부터 승인 받았다.
10일 암제은 루마크라스가 KRAS G12C 변이가 있고 최소 1회 이상의 전신요법을 받은 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 성인환자를 위한 치료제로 조건부 시판허가를 받았다고 밝혔다.
지난해 5월 FDA 가속 승인과 동일하게 확증 임상을 통한 치료효과에 대한 검증을 조건으로 한 승인이다.
승인은 CodeBreaK 100 2상임상을 기반으로 이루졌다. KRAS G12C 변이 환자대상 임상결과 1일 1회 루마크라스 960mg 투약한 환자에서 객관적 반응률은 37.1%였으며 반응 지속기간 중앙값은 11.1개월이었다.
루마크리스는 미국이외 아랍에미레이트로 부터 승인을 받았으며 한국을 포함 스위스와 캐나다, 영국 등지에서 허가신청이 진행중에 있다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
