코헤루스(Coherus)사의 아달리무맙 바이오시밀러 유심리(YUSIMRY)가 20일 FDA 승인을 받았다. 미국 시장에 승인된 7번째 품목이다.
코헤루스는 참조제품 휴미라와 생물학적 유사성을 입증한 임상을 기반으로 '유심리' FDA 승인을 받았다고 발표했다. 출시는 애브비와의 계약에 따라 2023년 7월 이후로 잡혔다.
베링거인겔하임의 실테조가 2017년 첫 승인 이외 2021년 10월 확보한 교차투약가능 FDA 승인까지 두가지 조건의 승인을 갖고 있어 이를 구분시에는 8번째 품목이고 실테조를 단일품목을 볼 경우 실질적으로 7번째 FDA 승인된 약물이 됐다.
현재 승인된 약물은 출시예정일 기준으로 암젠의 암제비타가 2023년 1월, 삼성바이오에피스(오가논)이 6월이다.
유심리는 베링거인겔하임의 실테조, 비아트리스(후지필름)의 훌리오와 함께 7월 출시예정이다.
이후 산도스의 히리모즈가 9월, 화이자의 아브릴라다가 11월 순으로 애브비와 출시 예정일이 계약돼 있다.
변수가 되는 아달리무맙 바이오시밀러 제품은 아일랜드 소재 알보텍의 'AVT02'이다. 지난 12월 15일 아홉번째로 유럽승인을 받았다.
FDA 승인 신청 중으로 지난 9월 승인목표예정일은 3개월 늦춰졌다. 약효가 아닌 제조시설에 대한 문제가 지적됐다.
애브비를 상대로 특허무효화 소송이 진행중인 알보텍은 FDA허가가 완료되고 특허소송 승소시 앞서 살핀 품목에 앞서 2022년 10월 출시를 목표로 하고 있다.
한편 코헤루스사 입장에서 유심리는 FDA 승인을 받은 두번째 바이오시밀러다. 뉴라스타(페그필그라스팀;pegfilgrastim) 바이오시밀러 유데니카(Udenyca)를 출시한 바 있으며 루센티스와 아바스틴 바이오심을 개발중이다. 또한 내년 4월 FDA 승인목표예정일이 잡힌 중국개발 PD-1 면역항암제 토리팔리맙의 미국내 판권을 보유하고 있다.
