카페시타빈 유방암 1차 등 2건 통과
"1년 더 기다리면 되는걸까?"
한국아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)이 좀처럼 암초에서 빠져나오지 못하고 있다.
비소세포폐암 1차 요법으로 급여범위를 확대하기 위해 3년째 공을 들이고 있지만, 첫 관문인 심사평가원 암질환심의위원회에서 번번히 제동이 걸리고 있다. 24일 회의에서도 상황은 바뀌지 않았다.
'8전9기'로 4년만에 암질심을 넘어선 키트루다주(펨브롤리주맙) 폐암1차 급여확대처럼 1년을 더 기다려야 하는걸까. 급여확대는 안되고 환자들의 요구도는 높고, 한국아스트라제네카 측은 출구를 찾지 못해 애만 태우고 있다.
하지만 잘 알려진 것처럼 타그리소는 키트루다와 이슈가 다르다. 키트루다는 막대한 추가 재정이 문제가 돼 제약사와 정부 간 재정분담안을 놓고 장기간 샅바싸움이 이어지면서 급여확대가 지연됐었다.
이와 달리 타그리소는 급여결정에서 가장 중요한 임상적 유용성 논란이 걸림돌이다. 지난 4월 암질심에서도 이 점에 있어서는 암질심 위원들 간 이견이 없었다. 그 이후 특별히 임상데이터가 추가되지 않은 상황에서 11월 암질심에 다시 상정된 건 환자와 국회 등의 강한 요구가 영향을 미쳤을 것으로 보인다.
또 아스트라제네카 측이 임상적 유용성 논란을 상쇄할 재정분담안을 내놨을 가능성도 배제할 수 없다. 하지만 안타깝게도 이번에도 높은 벽만 실감했다.
심사평가원은 24일 열린 제8차 암질심의 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 같은 날 오후 7시경 공개했다. 급여기준 확대 안건인 타그리소는 '급여기준 미설정'으로 심의를 마쳤다. 신규 확대안은 거절되고, 종전 급여기준을 유지한다는 의미다.
흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨림프종, 두경부암의 허가사항 용법‧용량(240mg 2주/480mg 4주)과 관련된 한국오노약품공업의 옵디보주(니볼루맙) 급여기준 확대안도 역시 통과하지 못했다.
반면 카페시타빈 유방암 1차 요법, 아밀로이드증 1차 치료제로 보르테조밉+시클로포스파미드+덱사메타손을 함께 쓰는 VCD 병용요법은 이날 암질심을 넘어섰다.
신규 등재약제의 경우 상대적으로 암질심 통과율이 높은 편인데 제일약품의 위암, 직결정암 치료제 론서프정(티피라실/트리플루리딘)은 문턱을 넘지 못했다.
심사평가원은 "심사평가원장은 중증질환자에게 처방‧투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정해 고시하는 약제에 대해 중증질환심의위원회(암질심) 심의를 거쳐 공고할 수 있다"고 했다.
이어 "해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다"고 했다.
한편 지난 7월 조건부로 암질심을 통과한 키트루다주 폐암1차 요법도 아직 약제급여평가위원회 산하 소위원회에서 본격적으로 논의조차 되지 않는 등 다음 단계 절차가 좀처럼 속도를 내지 못하고 있는 것으로 알려졌다.
