심사평가원 암질심, 대체약제 대비 고가인 점도 결정에 영향
한국아스트라제네카의 폐암치료제 타그리소정(오시머티닙) 급여 확대안이 4월 암질환심의위원회에서 기각된 건 비용보다는 임상적 유용성 측면이 더 큰 영향을 미쳤던 것으로 나타났다.
회사 측이 전략적으로 제시한 중국인 대상 임상데이터가 이전 결과를 뒤집는데 한계가 있었다는 의미다.
16일 관련 업계에 따르면 타그리소정을 1차 요법제로 급여범위를 확대하는 안은 지난 7일 열린 암질심에 상정됐다. 중국인에게 전체생존기간(OS)를 입증한 3상 임상시험(FLAURA China) 결과 수용여부가 이날 회의 관건이었다.
앞서 타그리소정은 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 투여했을 때 아시아인에게는 표준요법(게피티닙 또는 얼로티닙) 대비 OS에서 유의한 개선 효과가 없다는 다국가 임상결과(FLAURA 하위분석)로 인해 3년째 암질심을 넘지 못하고 있었다.
그러나 암질심 위원들은 중국인 데이터가 기존 결과를 뒤집는데는 한계가 있다고 결론냈다. 위원들은 데이터 자체도 그렇고 환자 수, 위험비(hazard ratio(HR)) 등을 종합적으로 고려할 때 통계적으로 유의하게 유용성이 개선됐다고 보기에는 (FLAURA China 결과는) 부족하다고 봤다.
특히 암질심이 이런 결정을 내리는데 당일 참석한 위원 모두 보기드물게 이견을 제시하지 않았던 것으로 알려졌다. 이는 회사 측이 제출한 재정분담안도 고려된 결정이었다. 회사 측이 재정분담안을 제출하기는 했지만 타그리소정이 대체약제 대비 고가라는 판단이 전제돼 있었던 것이다.
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