BMS와 얀센이 공동개발하고 있는 첫 응고인자 XIa억제제 '밀벡시안'(milvexian)이 출혈 부작용 증가없이 정맥 혈전색전증(VTE) 위험을 감소시켰다.
양사는 15일 임상개발중인 XIa억제제계열의 밀벡시안 관련 첫 2상 임상 결과를 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 발표하고 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신' 동시 게재했다.
AXIOMATIC-TKR 2상임상(NCT03891524)은 전체 슬관절 치환술(TKR) 수술을 받는 환자 1242명을 대상으로 1일 1~2회 등 7개 용량의 밀벡시안을 에녹사파린과 비교, 효능과 안전성을 평가했다. 1차 평가변수는 투약 14일차 정맥혈전증의 발생률이며 안전성 관련 모든 출혈 부작용을 살폈다.
임상 결과에 따르면 1일 2회 경구 투약한 밀벡시안은 용량 의존적으로 에녹사파린과 비교해 정맥혈전색전증(VTE)의 위험을 낮췄으며 모든 용량의 합산평균 VTE 발생비율은 12%로 에녹사피린(21%)과 사전 지정된 예측치 30%에 비해 현저히 낮았다.
또한 밀벡시안과 에녹사파린에서 주요한 출혈은 없었으며 비주요출혈은 각각 0.8%, 1.4%였다.
임상을 주도한 맥마스터 대학 제프레이 웨이츠(Jeffrey Weitz) 박사는 "이번 연구는 기존 치료제와 밀벡시안의 차별성을 보여준다. 일관되게 낮은 출혈률은 Xa 억제제에 비해 광범위한 환자를 대상으로 한 치료 가능성을 제시한다"고 설명했다.
이번 2상 임상과 함께 현재 진행중인 2차 뇌졸중 예방의 효과를 살피는 AXIOMATIC-SSP)의 2상 연구 결과는 내년 상반기중 발표할 예정이다.
응고인자 Xa를 억제하는 NOAC 항혈전제 엘리퀴스(성분 아픽사반)를 보유하고 있는 BMS가 얀센과 함께, 새로운 표적의 신약 후보약물을 효과를 제시하며 향후 시장의 변화를 예고했다.
NOAC(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants) 계열로 응고인자(Factor) Xa를 억제하는 자렐토(성분 리바록사반), 릭시아나(성분 에독사반)과 Thrombin을 억제하는 프라닥사(성분 다비가트란) 등이 시장에서 경쟁하고 있다. 자렐토는 국내에서 제네릭이 출시되며 경쟁이 치열해지는 분야다.
