안유심사대상 경구용-무균제제 전문약 확대
내년에 시행되는 위탁 제조를 통한 제조판매-수입 품목을 허가받으려면 GMP 관련 자료를 확대에 제출해야 한다.
식약처는 최근 의약품 허가업무 온라인 설명회를 통해 주요 총리령 개정 추진사항에 대해 설명했다.
먼저 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'과 관련해 위탁제조 GMP 확대를 안내했다.
지난 10월14일 개정된 내용으로, 수탁제조시 제조판매 폭목허가를 받거나 품목신고를 한 품목인 전문약과 제조공정, 제조설비, 제조단위, 의약품과 접촉하는 용기-포장의 재질 및 종류를 모두 동일라게 제조하는 경우 1개 제조단위 이상의 실적 자료를 제출해야 된다.
구체적인 1개 제조단위 이상의 실적자료는 제품표준서 및 제조품질관리기록서 사본과 수탁사 품목과 모두 동일하게 제조함을 입증하는 자료인 위수탁사 제품간 비교표, 여기서 비교표는 제품공정과 제조환경 및 설비, 제조단위 규모, 직접용기-포장의 재질이나 종류가 담겨져 있어야 한다. 또 수탁사 제품표준서 사본도 실적자료에 들어간다.
1개 제조단위 이상의 실적자료를 GMP평가 자료로 제출하는 경우 수탁사 품목은 제조판매 품목허가를 받거나 품목신고를 한 품목으로 의약품 등의 안전에 관한 규정 별표1인 '의약품 제조 및 품질관리기준'에 적합해야 한다. 이는 내년 4월15일부터 시행돼 적용된다.
또 지난 10월14일 개정된 생물학적동등성 자료 제출 대상 품목도 확대된다. 내년 4월15일부터 경구용제제인 전문약이, 10월15일에는 무균제제 전문약, 2023년 10월15일은 기타 제형 전문약으로 확대 적용된다.
앞서 기준 및 시험방법 심사 범위도 확대됐다. 지난 10월15일 시행돼 적용됐다. 공정서 및 의약품집 수재 전문약은 기준 및 시험방법 자료를 제출하게 된 것이다. 안유심사 비대상(CTD비대상) 신고 품목에 해당된다.
여기서 CTD 적용대상 허가품목은 품질평가자료인 CTD 제2부 및 제3부를 제출해야 하며 묶음대상품목은 의약품규격과 심사를, 기타 위탁품목은 지방청이 검토하게 된다. CTD 비대상신고품목은 의허심 규정 제7조에 따른 자료를 제출해야 하며 지방청에서 검토하게 된다.
한편 수출용의약품 허가심사 대상 명확화를 추진중이다.
'안전성-유효성이 입증되지 않은' 수출용의약품의 허가심사 대상 법제화를 추진하고 있는 것이다. 국내외 사용례가 없는 신물질 함유 품목이나 품목허가 또는 신고 제한 품목, 안전성-유효성이 입증되지 않은 품목(반려 이력 등), WHO 사전적격성 평가 대상 백신 등 신청인이 희망하는 경우 심사대상 품목이다.
다만 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질환에 사용하는 의약품으로서 치료 또는 예방효과가 입증되지 않은 품목은 수출의약품 허가신청 및 신고를 할 수 없게 된다.
