복지위 수석전문위원, 일부내용 수정 필요성 제시
의사단체, 리베이트 수수금지 규정 반대
의약품과 의료기기 판매촉진업자(CSO) 신고제 도입법안에 대해 정부와 약사단체, 제약단체까지 모두 찬성 일색이어서 입법에 탄력이 붙을 것으로 보인다. 국회 소관 상임위원회 수석전문위원도 필요성을 인정했다. 반면 의사단체는 CSO 리베이트 처벌규정에 대해 반대입장을 제시하기도 했다.
이 같은 사실은 더불어민주당 김성주 의원이 대표발의한 의료법·약사법·의료기기법 개정안에 대한 홍형선 국회 보건복지위원회 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.
10일 검토보고서를 보면, 개정안은 경제적 이익 제공 금지 의무와 지출보고서 작성의무 대상에 CSO를 추가한 약사법과 의료기기법의 후속 입법안으로 의약품 및 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하는 게 골자다.
주요내용은 이렇다.
의약품·의료기기의 판매·임대 촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시·군·구청장에게 신고하도록 하고, 의약품공급자와 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자는 신고한 판촉영업자에게만 판매(임대)촉진 업무를 위탁할 수 있도록 했다.
또 의약품·의료기기 판촉영업자는 판촉업무를 재위탁하거나 재위탁받지 못하도록 하고, 위탁자(의약품공급자 등)를 위해 선량한 관리자의 주의로 위탁받은 업무를 수행하도록 했다. 의약품 판매질서 교육 이수 의무도 부여했다.
이에 대해 홍 수석전문위원은 "판촉영업자는 그 유형이 다양하고 개별적 위·수탁계약에 따라 대행이 이루어지고 있어서 업계의 현황을 제대로 파악하기 어려운 현실"이라며 "이러한 점에서 개정안에 따라 의약품·의료기기 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하는 경우, 법률 적용 대상인 판촉영업자를 명확히 인지하고 관리·감독의 실효성을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.
또 "판촉영업자에게 판매업자의 결격요건을 준용하고, 판촉영업자 및 종사자들에게 판매질서에 관련 교육을 이수하도록 하며, 판촉업무의 재위탁을 금지함으로써 유통질서를 투명화하려는 취지에도 공감할 수 있다"고 했다.
홍 수석전문위원은 다만 "개정안은 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하면서 신고의 요건·절차 등에 관해 '보건복지부령으로 정하는 기준'에 따르도록 규정하고 있는데, 강학상 신고제는 허가제보다는 완화된 형태로 영업 등을 허용하는 것으로 하위법령에서 과도한 인적·물적 요건 등이 규정돼 사실상 허가제로 운영되지 않도록 주의할 필요가 있다. 만일 개정안 심사 과정에서 판촉영업자에 대한 별도의 인적·물적 요건을 제한하고자 하는 경우에는 요건의 주요내용을 법률에서 직접 규정할 필요가 있을 것"이라고 했다.
이어 "개정안은 의약품·의료기기 판촉영업자에게 재위탁을 금지시키고 있는데, 의약품·의료기기 도매상 간의 거래(이른바 ‘도도매’)는 별도로 규제하지 않고 있는 상황에서 판촉영업자에게 재위탁 금지 의무를 부과하는 것은 의약품 유통업역 간의 형평성에 적절하지 않은 것으로 판단된다"고 했다.
정부와 유관단체 의견은 어떨까.
먼저 복지부는 "의약품 및 의료기기 판촉영업자의 신고제를 통해 의약품 및 의료기기 판촉영업자의 대상자를 명확히 하며 법 제도권에 포섭시킴으로써 행정당국의 관리·감독이 가능하고, 판매촉진 업무 재위탁 금지, 교육의무 신설 등을 통해 판촉영업자를 통한 우회적인 리베이트 제공을 사전에 차단해 종국적으로 의약품 및 의료기기 유통질서 관리를 강화하고자 하는 개정안의 취지에 공감한다"고 했다.
제약바이오협회는 "개정 취지에 찬성하며, 다만 의약품공급자에게 판촉영업자에 대한 관리 의무를 부여하는 내용을 추가해 법의 취지를 더욱 명확하게 해 줄 것을 요청한다"고 했다.
글로벌의약산업협회는 "개정안은 제약회사에게 신고된 의약품 판촉영업자에 대해서만 업무를 위탁하도록 의무화하고 있다. 그런데 관계 법령(공정거래법상 경영간섭 금지 규제 및 개인정보보호법상 개인정보 제3자 제공시 동의가 필요한 점)의 요구사항들을 고려하면, 제약회사가 의약품 판촉영업자에게 약사법에 따른 신고 여부, 종업원들의 교육 이수 여부에 대한 정보를 요청하기 어려운 상황이 발생할 수 있으므로 제약회사가 관련 정보를 요청할 수 있는 법률적 근거를 명시할 필요가 있다"고 했다.
대한약사회는 "영업대행사(CSO)는 제약사의 약 45%가 CSO를 활용하고 있어 그 시장과 규모가 커지고 있으므로 불법 리베이트의 창구로 악용되는 문제를 개선하기 위해서는 수탁사와 차등없는 법 적용이 필수적이다. 개정안은 CSO업 현황을 파악하고 유통 투명성을 확보하게 해 의약품·의료기기 유통질서 확립과 불법 리베이트 방지에 기여할 수 있을 것으로 판단돼 적극 찬성한다"고 했다.
다만 "각종 대책마련에도 불법 리베이트가 근절되지 않고 있음을 고려해 이를 예방하고 처분의 효과성을 높이기 위해서는 징벌적 과징금 부과제를 도입해 처분을 강화할 필요가 있다"고 했다.
한편 CSO 리베이트 수수금지 규정 신설과 관련해 대한의사협회는 "개정안은 합법적인 마케팅인지 여부에 대한 신뢰성 있는 판단주체가 없는 상황에서 의약품·의료기기 판매 업무를 위탁받은 영업대행사(CSO)를 동원한 리베이트 제공에 대해 고의성이 없는 일부 의사들을 잠재적 범죄자로 내몰 수도 있어 신중한 검토가 필요하다"며, 반대입장을 내놓기도 했다.
