주성분 생약이 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 등에 사용례가 있다면 신약이 아닌 개량신약으로 인정될 전망이다.
식약처는 이같은 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고하고 12월 27일까지 의견을 받는다.
주요 개정내용은 한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화, 전문의약품의 직접용기·포장의 재질·종류 허가·심사 강화, 한약(생약)제제 중금속 안전기준 인정 자료 범위 확대, 한약(생약)제제 제조방법 상세 기재요령 명확화 등이 있다.
종전에는 주성분 생약이 완제의약품의 주성분으로 사용된 적이 없는 경우 신약으로 분류해 허가·심사했으나 앞으로는 해당 주성분 생약이 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 등에 수재돼 사용됐다면 개량신약으로 분류해 종류에 따라 일부 제출자료를 간소화해 허가·심사하도록 한다.
여기서 개량신약은 이미 허가된 의약품과 ▲유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품▲유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품이다.
종전에는 기허가·신고된 한약(생약)제제와 동일 품목의 경우에는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다르더라도 별도의 입증자료 없이 기존 품목과 동일한 사용기간을 부여했으나 앞으로는 전문의약품의 경우 직접 용기·포장의 재질·종류가 다른 경우 안정성시험 자료를 제출해야 한다.
현행 '대한민국약전' 생약시험법(일반시험법) 등에 따른 중금속 기준 자료 제출만 가능했으나, 추가로 ICH 가이드라인에 따른 금속불순물 안전성 입증자료도 제출할 수 있다.
현재 한약(생약)제제의 제조방법 기재 시 의약품 허가 규정의 제조방법 기재요령을 준용하고 있으나, 한약(생약)제제 특성에 맞춰 ‘한약(생약)제제의 제조방법 기재요령’을 명확화한다.
