식약처, 허가사항 변경안 마련...27일까지 의견조회
습진과 같은 피부 질환을 단기적으로 치료하는 스테로이드 제제인 '클로베타솔 프로피오네이트'이 중증 감염을 동반한 골 괴사 및 전신 면역 억제 증상이 나타나 주의가 필요하다.
식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA)의 '클로베타솔 프로피오네이트' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 27일까지 의견조회를 실시한다.
변경안을 보면 사용상의 주의사항이 추가되는 것으로 권장 용량을 초과해 이 약을 장기간 사용했을 때 주의할 내용이다.
먼저 해당 제제의 최대 치료기간 2주 또는 4주 사용시 권장 용량을 초과해 이 약을 장기간 사용했을 때 중증 감염을 동반한 골 괴사(괴사성 근막염 포함) 및 전신 면역 억제 증상(때때로 가역적인 카포시 육종 병변을 초래함)이 나타날 수 있다.
또 일부 사례에서는 환자들이 다른 강력한 경구, 국소 코르티코스테로이드 또는 면역억제제(예, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트모페틸)를 병용한 사례로 국소 코르티코스테로이드를 이용한 치료를 2주 이상 임상적으로 필요로 하는 경우에는 덜 강력한 코르티코스테로이드 제제의 사용을 고려해야 한다고 충고했다.
한편 허가사항 변경 대상은 더유제약 '듀오벡스액'과 '듀오피엔액', 글락소스미스클라인 '더모베이트연고'과 '더모베이트액', 갈더마코리아 '클로벡스액0.05%', 라이트팜텍 '제이클로벨액', 에이치케이이노엔 '케이타솔액'과 '케이타솔로션', '케이타솔연고', 메디카코리아 '더비솔액', 제뉴파마 '클로베이트연고', 제뉴원사이언스 '프로솔로션'과 '프로솔액', '프로솔연고'이 포함됐다.
아울러 태극제약 '프로베타연고', 고려제약 '베타베이트액'과 '베타베이트크림', '베타베이트연고', 동화약품 '스테이벤액', 코오롱제약 '코베이트액', 알파제약 '베르단트크림', 제이더블유신약 '크러벤액', 한국파마 '크로솔액', 동구바이오제약 '도모호론크림'과 '도모호론액', '도모호론연고', 이연제약 '클로베타연고'과 '클로베타크림'이 목록에 올랐다.
