항생제인 '토브라마이신'이 중증 근무력증이나 파킨슨병 환자에게 투여할 경우 각별한 주의가 필요해 보인다.
식약처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 '토브라마이신'성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 오는 13일까지 의견조회를 실시한다.
일반적 주의사항에 전신 토브라이신 요법을 투여받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 중대한 이상반응이 발생했다는 내용이 추가됐다.
또 중증 근무력증이나 파킨스병과 같은 신경근질환이 있거나 의심되는 환자에게 이 약을 처방할 때 주의해야 한다는 것도 새롭게 포함됐다. 아미노글리코사이드는 신경근 기능에 잠재적 영향을 미침으로 근력약화를 악화시킬 수 있다고 덧붙였다.
허가변경 대상은 태준제약의 '토라빈안연고'를 비롯해 삼일제약 '오큐라신안연고', 삼천당제약 '코라신안연고', 한림제약 '오클안연고'가 있다.
역시 항생제인 '세프트리악손'도 적용상의 주의사항이 신설된다. 식약처는 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 14일까지 의견조회를 실시한다.
새롭게 추가된 내용은 신생아(≤28일)가 아닌 환자의 경우, 적절한 용액으로 주입선을 주입 전-후 적절한 용액으로 철저히 씻어내면 이 약과 칼슘 함유 용액을 서로 순차적으로 투여할 수 있다는 것이다. '케이트리악손주1g' 등 166품목이 허가 변경대상이다.
한편 카이바이오텍 '뉴라체크주사(18F 플로르베타벤)'에 대한 사용상의 주의사항이 신설됐다.
이는 재심사를 위한 국내 신판 후 조사 결과이다. 지난 6년간 2071명에 대한 조사결과이다.
이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.53%인 11명에게서 12건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 드물게 전신장애 및 투여 부위 병태 각종 신경계 장애, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1명에게서 2건이 발현됐다. 무력증과 어지러움이 나타났다.
뉴라체크주사는 알츠하이머병(Alzheimer's disease)과 인지장애의 기타 원인을 평가해야하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)의 방사성 양전자 단층촬영(PET) 영상 확인하는 조영제이다.
