시판후 관리 '안전관리책임자' 교육기관 지정-운영된다
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시판후 관리 '안전관리책임자' 교육기관 지정-운영된다
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.09.13 13:51
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업무 수행시 필요내용, 비대면 온라인 교육과정 운영, 시설-강사자격요건 등
식약처, 13일 관련 규정 제정 고시

식약처가 의약품 제조·수입업체의 부작용 보고 등 시판 후 안전관리를 총괄하는 '안전관리책임자'의 역량을 체계적으로 육성·강화하기 시작한다.

'의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정'을 9월 13일 제정·고시했다.

주요 내용은 ▲안전관리책임자 업무 수행 시 필요한 교육내용(의약품 위해성 관리계획, 최신 안전성 정보 등) ▲비대면 온라인 교육과정 운영 ▲교육시설, 교육 강사의 자격요건 등이다.

의약품 안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사이다. 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다.

코로나19 백신 투여 후 발생하는 부작용에 대한 국민들의 관심이 증가하고 최신 국내·외 의약품 안전성 정보에 대한 수집·분석의 중요성이 커지면서, 제약업체 안전관리책임자의 역할에 대한 중요성이 강조되고 있다.

식약처는 안전관리책임자의 역량을 향상시키고 체계적으로 관리하기 위해 교육기관의 역할이 어느 때 보다 중요하다고 판단해 올해 초부터 안전관리책임자 교육기관 지정과 운영을 위한 세부 기준을 마련하고자 노력해왔다.


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