식약처, 28일 티이바이오스 개발 제품 대상
선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 인공각막이 제12호 혁신의료기기로 지정됐다.
식약처는 28일 인공각막을 이같이 지정했다.
인공각막은 다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성, 안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성, 국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
식약처는 해당 제품의 제품화를 위해 개발 초기단계부터 ▲허가도우미 선정·상담(’15년) ▲안전성·성능·임상시험계획서 가이드라인 마련·안내(’17년) ▲식약처-보건의료연구원(NECA) 전주기 협력 지원 사업 수행(’20년) 등의 다양한 기술지원을 맞춤형으로 제공했다.
한편 현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증각막 이식이 사용되고 있지만 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 어려움이 있다.
혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기이며 의료기기산업법에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나누어 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다.
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