식약처는 인삼 등 기능성 원료 8종에 대해 섭취 시 주의사항 추가 등을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정안을 6월10일 행정예고하고 의견을 듣는다. 의견조회는 오는 8월10일까지이다.
인삼, 홍삼, 클로렐라, 밀크씨슬 추출물, 마리골드꽃추출물, 난소화성말토덱스트린, 알로에 겔, 엠에스엠 등 8종이다.
이번 개정은 지난해 홍삼, 인삼, 클로렐라 등 고시형 원료 8종의 안전성 및 기능성을 재평가한 결과를 반영한 것이며 효율적이고 정확한 분석을 위해 개별성분별 시험법도 개정‧신설 등 분석조건을 개선한다.
주요 개정 내용은 ▲기능성 원료 8종 섭취 시 주의사항 추가 ▲난소화성말토덱스트린과 알로에 겔의 일일섭취량 변경 ▲클로렐라의 납 규격 강화 ▲비타민 K의 원료 추가 ▲ 카테킨‧카페인 동시분석법 신설 등 분석조건 개선 등이다.
기능성 원료 8종에 섭취 시 주의사항으로 모두 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'을 추가했고 민감성 체질, 취약계층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가했다.
예를 들어 인삼-홍삼(알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음), 밀크씨슬 추출물(어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것), 엠에스엠(신장질환이 있는 사람은 섭취 전 전문가와 상담할 것) 등으로 표시된다.
'난소화성말토덱스트린'과 '알로에 겔'은 기능성과 안전성이 확보된 일일섭취량의 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 범위를 재설정 했다.
예시는 난소화성말토덱스트린 : 식후 혈당상승 억제(난소화성말토덱스트린 식이섬유로서 11.9～30 → 4.0～30g), 혈중 중성 지질 개선(난소화성말토덱스트린 식이섬유로서 12.7～30 → 5.0～30g), 배변활동 원활(난소화성말토덱스트린 식이섬유로서 2.5～30 → 4.2～30g) 등이다.
클로렐라는 납 규격을 3.0mg/kg에서 1.0mg/kg으로 강화했다.
비타민 K의 제조 원료로 비타민 K2(Menaquinone, MK-7)를 추가하고 그 시험법을 신설했다. 아울러 분석조건 개선을 위해 판토텐산(Pantothenic acid, 비타민B5) 시험법을 명확화하고, 녹차추출물의 지표성분인 카테킨과 과량섭취 시 문제를 일으킬 수 있는 카페인의 효율적 관리를 위해 카테킨과 카페인 동시분석법을 신설했다.
