비편평 비소세포폐암 백금화학요법 병용 적응증 신청
릴리는 중국 이노벤트사로 부터 판권을 확보한 PD-1 계열 면역항암제 '티비트'(신틸리맙)에 대해 미FDA로부터 허가신청서 승인을 받았다고 최근 밝혔다.
릴리는 3월 제출된 허가 신청서를 최근 승인받았다고 발표했다. 릴리는 내년 3월까지 승인 여부가 결정될 것으로 예측했으며 투가분석가들은 내년 5월까지 FDA의 결정될 것으로 전망, 일정을 다소 엇갈리는 보도가 이어졌다.
중국에서 개발된 PD-1 면역항암제로 미FDA 승인을 위한 첫번째 도전이고 중국산 항암제로는 두번째 시도다.
적응증은 화학요법과 병용 비평편 비소세포암 환자 1차 치료다. ORIENT-11임상 결과를 근거로 한다. 무진행 생존 중앙값은 8.9개월로 화학군 5.0개월이다. 키트루다의 8.8개월, 화학요법 4.9개월과 유사한 결과로 관심을 모았다.
중국에서는 기존 불응성 전형적 호지킨 림프종에 이어 지난 2월 비편평 비소세포폐암 적응증을 획득한 바 있다. 다만 중국내 임상으로 FDA는 비소세포폐암 적응증 승인 여부 결정을 위해 자문위 개최 임상결과를 살펴볼 예정이다.
중국 항암제로 중국 임상 결과를 기반으로 미 FDA 승인을 받은 제품은 BTK 억제제로 외투세포 림프종 치료제인 브루킨사(자이누브루티닙)이 있다. 중국 베이진사의 품목 국내 허가 여부도 관심을 모아지고 있는 품목이다.
티비트는 준시바이오의 투오이(토리팔리맙)에 이은 중국의 두번째 PD-1 면역항암제다.
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