'1+3' 개량신약 허가 임상자료 공유횟수 제한 'A to Z'
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'1+3' 개량신약 허가 임상자료 공유횟수 제한 'A to Z'
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.05.03 06:12
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개정법률 시행 전 진행 중인 공동임상 대상서 제외
첨단바이오약·생물학적제제·식약처장 지정 약 등도
CMO·CSO위탁 등 제조·판매 중심 업체 타격
"경쟁 덜 치열해지고 시장 혼탁 줄어들 것"

같은 생동성시험자료 또는 임상시험자료를 이용한 제네릭과 개량신약 난립을 방지하기 위한 이른바 '1+3' 품목허가 수 제한 입법안이 지난주 소관 상임위원회 법안심사소위원회를 통과하면서 제약계가 촉각을 곤두세우고 있다.

대체로 해당 법률안들에 찬성해온 매출액이 큰 제약사들도 유예기간 없이 시행일이 '즉시시행'으로 정리된 것으로 알려지자 조금은 당혹스러워 하는 분위기다.

제네릭 난립 피해 약사들 이해 반영?=잘 알려진 것처럼 생동자료를 활용한 제네릭 품목허가 수를 제한하는 약사법개정안은 더불어민주당 서영석 의원이, 임상시험자료를 이용한 개량신약(자료제출의약품) 품목허가 수 제한 약사법개정안은 국민의힘 서정숙 의원이 각각 대표 발의했다. 두 의원 모두 약사출신이다. 

대한약사회가 줄곧 제네릭 난립 등에 대해 문제 삼아온 점을 감안하면 국회 보건복지위원회 소속 약사출신 의원들이 잇따라 발의한 두 법률안은 약사들의 이해와 무관해 보이지 않는다. 물론 제네릭 등의 난립을 막는 건 경쟁제한 규제 성격이 강하지만 유통문란 해소 차원에서 보면 약사 뿐 아니라 처방의사, 환자, 관리당국 등 모두에게 혜택을 줄 수 있다.

서정숙 의원실 관계자는 "제네릭 등의 난립은 오래된 문제이고, 규제 필요성에 대한 논의도 상당히 숙성돼 있는 상황이었다. 법안소위에서 소위위원 전원이 개정안 처리에 합의했던 것도 이런 배경에서 가능했다"고 설명했다. 그는 또 "두 개 법률안이 한꺼번에 처리되면서 제네릭과 개량신약 중 한쪽만 규제했을 때 나타날 수 있는 풍선효과를 차단할 수 있을 것이라는 점에서도 의미가 크다"고 했다.

개정안은 법안소위를 통과했지만 앞으로 보건복지위원회 전체회의, 법제사법위원회, 본회의 등의 과정을 모두 거쳐야 확정된다. 상황에 따라서는 진행과정에서 제동이 걸릴 가능성도 배제할 수는 없다.  

제조·판매 중심 업체 비즈니스 모델 바꿔야=제약계는 개정안이 확정돼 시행된다면 D사나 S제약과 같은 CMO(제조) 중심 업체나 품목허가를 받아 CSO를 통해 위탁 판매해온 업체들이 가장 큰 타격을 받을 것으로 전망했다.

한 제약사 임원은 "어느정도 규모가 있는 회사는 좋은 점도 있고 나쁜 점도 있을 것이다. 일단 경쟁이 덜 치열해지고 시장 혼탁도 줄어들 것이다. 제약사들도 백화점식 제품개발이나 공동임상보다는 선택과 집중으로 눈을 돌리고 장기적으로는 신약개발에 더 몰입하는 긍정적인 결과로 나아갈 것"이라고 기대했다.

반면 "가장 큰 타격을 받을 CMO 등 제조중심 기업, CSO에 의존했던 판매중심 기업들은 비즈니스(수익) 모델을 다시 고민해야 할 것"이라고 내다봤다.

임상자료 이용횟수 제한 예외 인정=법안소위는 식약처 의견을 반영해 임상시험자료 이용횟수 제한 대상을 전문의약품으로 한정하고, 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적제제, 그 밖에 식약처장이 지정하는 의약품을 제외하기로 예외를 인정하기로 했다.

약제 특성과 함께 제약사들이 개발을 꺼리거나 고비용이 들어가는 약제에 대해서는 현행대로 업체별 부담을 낮춰 개발을 유인할 필요성이 있는 점을 감안한 것으로 보인다.

가령 한국제약협동조합 주장에 의하면 임상 3상이 필요한 자료제출 의약품의 경우 최소 70억원에서 150억원의 R&D 비용이 필요하다. 따라서 모든 전문의약품의 임상자료 허여를 3회로 제한하면 고비용으로 인해 기업들이 선뜻 개발에 나서는 걸 꺼릴 수도 있다는 점에서 예외는 반드시 필요해 보인다.

이와 관련 서정숙 의원실 관계자는 "소아용 의약품 등 중앙약사심의위원회에서 필요성이 인정된 약제는 예외대상이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.

개정법률 시행 전 진행중인 공동임상은?=법안소위에서 합의된 개정안 '대안'이 아직 공개되지 않은 가운데 해당 법률안 시행일이 '즉시시행'으로 정해진 것으로 확인되면서 제약계는 논란과 우려가 적지 않은 상황이다.

일단 개정법률 시행일 이후 새로 허가를 받는 약제부터 횟수제한 적용을 받는다는 건 명백해 보인다. 반면 개정법 시행 이전에 임상시험 계획 승인 신청을 한 경우 어떻게 되는 지는 아직 명확히 알려지지 않고 있다. 법 시행 전에 업체들 간 자료 허여 계약을 체결하고, 법 시행 후 품목허가 신청한 경우 등도 마찬가지다.

업계 한 관계자는 "CNS 계열 약제는 임상비용이 상대적으로 많이 소요된다. 현재 진행 중인 공동임상 중 알츠하이머치료제의 경우 100억원이 넘는 경우도 있다. 만약 법 시행 전 진행 중인 공동임상 부분도 규제대상이 된다면 계약관계를 다시 따져봐야 하는 등 한동안 혼란이 불가피할 것"이라고 우려했다.

이와 관련 식약처가 법 시행 전 승인된 공동임상(IND)은 예외대상이라고 일부 제약사에 전한 것으로 알려졌는데, 아직 공식적으로 확인된 사실은 아니다. 이와 관련 뉴스더보이스는 식약처에 관련 사실 확인 요청을 해놓은 상태지만 아직 회신받지는 못했다. 



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