항전간제인 '라모트라진'이 이상사례가 나타나면서 허가사항 변경이 추진된다.

식약처는 12일 유럽 의약품청(EMA)의 '라모트리진' 성분 제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경명령안을 마련하고 오는 27일까지 의견조회를 실시한다.

허가사항 변경 내용은 '경고'항에서 이 약 사용과 연관된 광민감 반응 사례들이 보고된 것을 설명했다.

즉, 몇몇 사례에서는 고용량(400mg 이상)에서 용량 증가 혹은 빠른 증량 시에 광민감 반응이 발생했으며 광민감증의 징후(과도한 일광화상 등)를 나타내는 환자에서 이 약과 연관된 광민감이 의심된다면 치료 중단을 고려해야 한다고 경고했다.

또 이 약 치료 지속이 임상적으로 정당화된다면 햇빛과 인공 자외선에 노출되는 것을 피하고 보호 조치(예: 보호용 옷과 자외선차단제)를 취하도록 환자에게 조언해야 한다고 주문했다.

아울러 '이상반응'항에 뇌전증 중 피부 및 피하조직에서 '자주 광민감 반응'이 새롭게 추가됐다.

한편 이번 허가사항 변경 대상업체는 7개사 20품목이 해당된다.

글락소의 '라믹탈정'을 비롯해 이연제약 '라모진정', 부광약품 '라모티진정', 대웅제약 '라미아트정', 명인제약의 '라모스탈정', 한독테바의 '테바라모트리진츄어블정', 한림제약 '라비시틴정' 등이 허가사항을 변경 대상에 올랐다.

엄태선 기자 다른기사 보기