수입약 등 출시마다 전항목 시험자료 제출 등 제도 국제조화도
허가 위한 안유심사시 약가와 연계 검토로 환자접근 앞당겨야
의약품 안전성 정보에 대한 허가사항 반영이 실제 환자에게 제대로 전달되도록 조정이 필요하다는 목소리가 나왔다.
특히 불필요한 중복된 정보나 이해하기 어려운 부분을 삭제하거나 쉽게 이해를 돕는 방향으로 재조정돼야 한다는 의견이 나오고 있다.
일선 제약업계는 식약처가 그동안 추진중인 허가사항 변경내용을 볼때 국내외 안전성 정보에 대한 허가 반영에 문제가 있다고 보고있다.
안전성 정보를 허가사항 반영에 있어 중복된 내용을 그대로 넣거나 이해하기 어려운 부분 넣는 등에 불필요한 내용을 첨부하고 있다고 지적하고 있는 것.
모 업계 관계자는 이와 관련 "의약품의 안전성 정보를 허가사항에 반영할 때 합집합으로 종합해서 반영하게 된다"면서 "하지만 내용이 중복되거나 필요하지 않는 내용까지 그대로 넣다보니 실제 사용자인 환자에게 이해하기 힘든 내용을 넣는 경우가 있다"고 언급했다.
이 관계자는 "이에 업계는 식약처에 좀더 의료소비자에게 효과적인 정보를 제공하기 위해 가독성을 주기위한 안전성 정보 제공방향을 새롭게 만들어 제공할 것을 주문하고 있다"면서 "올해 논의할 소통채널 팜투게더에서 이같은 내용 등이 논의될 것으로 안다"고 밝혔다.
또 업계는 올해 수입의약품 등이 출시할 때마다 매번 제출해야할 시험자료에 대해 의견을 제출할 것으로 보인다.
관계자는 이에 대해 "매번 제출할 필요가 없는 시험항목에 대해 국제조화에 따라 제도를 개선해 줄 것을 식약처에 주문할 것으로 보인다"면서 "업계에서 볼 때 제품마다 제출해야 할 시험항목의 필요여부도 달라야하며 천편일률로 가면 안된다"고 덧붙였다.
이밖에도 업계는 의약품 허가에서 진행되는 안유심사과정중 약가도 함께 이뤄지는 연계 검토에 대해 보다 능동적으로 고민해야 된다고 견해를 내비치고 있다. 환자접근을 한층 앞당긴다는 취지에서 허가와 약가간 연계방안을 보다 능동적인 방향에서 제도적인 뒷받침이 더 필요하다는 견해다.
한편 식약처와 제약 관련 업계는 오는 4월23일 올해 첫 팜투게더를 열고 다양한 주제로 의견을 나눌 예정이다.
