지난 24일 제약바이오협회 주관 식약처와의 소통자리 진행
식약처가 제약업계 현장의 목소리를 그대로 듣고 타당한 내용의 경우 제도개선 등에 반영하는 소통채널이 코로나19에도 여전히 잘 돌아가고 있다.
코로나19로 인해 사회적 거리두기를 해야했던 1분기에는 잠시 식약처-제약업계간 소통채널은 멈춰선 바 있다. 하지만 그 이후 다시 시동이 걸렸다.
소통채널 '팜투게더'는 지난 24일 한국제약바이오협회 주관으로 열려 의약품 등의 허가당국인 식약처와 일선 제약바이오업계간 허심탄회한 대화가 이뤄져 다양한 안건이 거론됐다.
이날 의약품 허가 심사과정에서의 보완기간에 대한 품목별 다양한 적용과 제품명 일괄적 시리즈 부여, 점안제 패키지 출시 지침 등이 소재로 등장됐다.
특히 보완기관 조정의 경우 식약처가 보완을 내면 해당 업체가 7일 이내에 서면으로 관련 자료를 제출하고 2일동안 이를 설명할 수 있는 기간이 있는데 이같은 기준을 허가내용에 따라 달리해달라는 의견이 있었다.
식약처 관계자는 이와 관련 "허가를 낼 때 보완이 많다"면서 "그에 대한 기간을 탄력적으로 조정해달라는 업계의 의견이 있었다"면서 "기존 원칙이 있는만큼 내부 검토를 통해 개선 등이 가능할지를 따져볼 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "소통채널인 만큼 제약계의 다양한 의견을 청취해 개선할 수 있는 부분은 곧바로 제도개선을 추진할 예정"이라며 "앞으로도 업계의 잦은 만남을 통해 현장의 목소리를 담겠다"고 덧붙였다.
이어 "의약품 허가사항 변경시 첨부문서 교체 유예기간을 기존 1개월에서 최대 3개월로 연장한 것도 팜투게더에서 논의됐던 사례"라면서 "시일이 좀 걸려도 그 가능한 방향성을 차도록 노력한 결과물"이라고 설명했다.
반면 참석한 제약업계 한 인사는 "여러 안건들이 있었지만 외부에 공개하기가 쉽지 않다"면서 "어떤 개선방향이 나온 것도 아닌 의견청취의 자리였던 만큼 식약처가 공식적으로 관련 회의록 등이 전달될 때 밖으로 환류할 수 있다"고 전했다.
한편 지난달 팜투게더에서는 의약품수출입협회 주관으로 진행돼 '출발물질의 정의'을 어떻게 정할 것이냐에 놓고 열띤 논의를 했다. 이날 논의에서는 출발물질 사례를 모아 이를 식약처의 DMF해설서에 담는 방안이 모색됐다.
