안유심사 검토기준, 품목갱신 자료제출, 글로벌 규정 살펴
이번에는 최근 떠오르고 있는 바이오의약품에 대한 국내 허가과정에서 수정 또는 개선점을 찾는 시간을 갖는다.
식약처가 주관해 의약품 허가 및 심사와 관련 제약업계의 의견을 수렴 및 청취와 토론하는 형태의 소통채널 '팜투게더'가 오는 28일 열린다. 약 15개 제약사가 참여할 예정이며 바이오의약품 허가시 기존의 합성의약품과의 다른 점을 모색하고 보완 또는 개선할 부분이 있는 있는지를 살필 전망이다.
특히 바이오의약품을 허가받을 경우 안전성 유효성을 심사할 때 합성의약품과의 차이점을 정리해보고 현장에서의 애로사항을 취합해 제도적인 합리화를 추진할 것으로 보인다.
안유심사 검토기준부터 품목갱신시 자료 제출, 바이오의약품의 소통협의체 구성 등 여러 안건을 놓고 식약처와 제약업계간 심도있는 논의를 할 예정이다.
이와 관련 제약업계 한 관계자는 "현재 이달 소통의 주제는 구체적으로 정해진 것은 아니다"면서 "합의의약품과 바이오의약품간 허가과정에서의 제품특성에 따라 안유 검토기준부터 자료 제출 항목 등 다른 점이 곳곳에서 확인돼 이에대해 심층적인 토론을 진행할 것"이라고 말했다.
이 관계자는 "무어보다 합성의약품의 경우 오랜기간 품질관련 소통협의체가 잘 운영되고 있는 것으로 안다"면서 "바이오의약품도 별도의 소통채널이 필요한 상황이기에 이번 팜투게더에서 공론화할 생각"이라고 덧붙였다.
이어 "합성의약품은 글로벌 규정이 어느정도 국내에 도입돼 시행되고 있지만 바이오는 그렇지 않은 것 같다"며 "형평성을 따지고 글로벌 시장으로 가기위해서도 관련 규정의 국제화도 빨리 진행돼야 한다"고 밝히고 예정된 소통시간에 기대감을 나타냈다.
한편 '팜투게더'는 지난 2018년 5월부터 매월 마지막주 금요일에 열리는 민관 소통채널로 1~2개의 주제를 정해 토론형태로 논의되며 식약처는 그 결과를 허가절차나 심사과정에서 실무적으로 적극 반영하는 등 관련 제도 개선에도 적극 활용하고 있다.
제약업계도 제약바이오협회와 의약품수출입협회, 글로벌의약산업협회가 참여해 각 협회 회원사들이 관심을 갖는 주제를 돌아가면서 정하고 있고 참여도 제한이 없어 호응이 매우 좋은 상황이다.
