대웅제약이 미국 FDA에 이노톡스 조사를 요청할 것이라고 29일 밝혔다.
대웅제약은 "메디톡스는 미국의 엘러간(Allergan)과 함께 공동원고로서 대웅제약을 상대로 미국 국제무역위원회(ITC)에 소송을 제기했고, ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대해 21개월 수출금지 결정을 내렸다"면서 "앞서 보도자료에서 밝힌 바와 같이 ITC의 결정은 명백한 오판으로, 향후 한국과 미국의 사법기관에서 바로잡을 것"이라고 강조했다.
이어 "현재 메디톡스는 무허가 원액 사용, 시험결과 조작, 밀수 및 국가출하승인 법령 위반 등 각종 불법 행위들이 검찰 수사와 식약처 조사를 통해 밝혀지면서 주력 톡신 제품 3종이 모두 허가 취소 처분을 받고, 형사 재판까지 받고 있다"면서 "그 중에 가장 최근 취소된 이노톡스는, 엘러간이 그 판매권을 메디톡스로부터 도입하였기 때문에 이 사건과 관련해 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리였다. 이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건"이라고 주장했다.
또 "엘러간은 현재 이노톡스의 미국 3상시험을 진행하고 있다"며 "미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 하므로, 허가취소된 이노톡스의 안정성 시험자료도 국내와 마찬가지로 미국 FDA에도 조작된 채로 제출되었을 것으로 확신한다"고 덧붙였다.
대웅제약은 "미국 FDA는 자료조작행위 등 데이터무결성(Data integrity) 위반에 대해 아주 엄격한 제재를 가한다"면서 "중대한 위반일 경우에는 허가취소나 수입금지 처분을 내릴 수 있고, 란박시 등 이미 많은 사례가 보고되어 있으며 메디톡스의 국내 허가취소는 현재 미국FDA에서도 마찬가지로 중대하게 취급될 것"이라고 강조했다.
이에 대웅제약은 ITC 행정조사의 일방 당사자로서 ITC결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수 밖에 없고, 미국FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출하려고 한다고 밝혔다.
