종근당 '옵티클점안액' 등 25품목 철수
국산신약 31호 허가 소식이 나온 날 일부 제약사들은 경쟁력이 떨어지는 자사제품을 정리하는데 주력했다.
18일 식약처에 따르면 이날 하루동안 유한양행 폐암치료 신약 '렉라자정' 등 5품목이 허가된 반면, 일부 제약사들은 자사제품 25품목의 허가를 내려놓았다.
먼저 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정(레이저티닙메실산염일수화물)이 식약처의 문턱을 넘었다.
T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제로 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보인 혁신신약이다.
이번 허가로 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다.
앞서 렉라자는 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 국내 허가를 받게 됐다. 지난 2018년 얀센 바이오텍에 기술수출 돼 현재 병용 3상이 진행되고 있어 국내뿐만 아니라 국산 신약으로서 글로벌 신약이 될 가능성 또한 매우 높게 점쳐지고 있다.
또 글로벌데이터는 글로벌 3상임상을 진행 중인 '레이저티닙'이 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만달러(약 6247억원)의 연매출이 발생할 것으로 전망한 바 있다.
유한양행의 신약 허가와 함께 허가된 품목들은 더유제약의 재발성 만성 중증 손습진치료제 '아리톡연질캡슐' 2품목과 라이트팜텍의 일반약인 비만 및 부기 등에 효과가 있는 '라이벨라디정', 다나젠의 고지혈증치료제 '타바라틴정'이 허가됐다.
반면 어렵게 허가를 받은 품목들을 정리한 제약사들도 있었다. 하루동안 25품목이 허가목록에서 내려왔다.
특히 종근당의 경우 시장성이 낮아 공급하지 않은 품목들을 일거 반납했다. 경쟁력이 떨어지는 품목은 과감하게 정리하고 갱쟁력이 높은 품목을 중심으로 영업력을 집중하기 위한 것으로 보인다.
종근당은 자사 20품목을 18일 하루 자진취하했다. 1987년 허가받은 '옵티클점안액'을 비롯해 '세피라드주0.5그램', '인코라민정', '종근당린코마이신주', '종근당세팔로틴주1그램', '씨젤톤' 2품목, '아카데아민주', '종근당리보스타마이신' 2품목, '쎄릭손주', '종근당세푸록심나트륨주', '아미노리바솔주', '세포타졸주', '세포페람주', '액티리버연질캡슐', '스테민업주', '애드칼맥스츄어블정', '인코라민' 2품목이 역사속으로 사라졌다.
이밖에 서울제약이 '비나핀겔'과 '서울히드로코르틴손1%크림', 영일제약 '세라실에스정', 신일제약 '이건케어페이스트', 콜린알포세레이트제제인 케이에스제약 '알포세렌연질캡슐'이 허가취하됐다.
연초부터 이어진 일선 제약사들의 품목정리 바람이 지속될 지 주목된다.
한편 이번 '렉라자'의 허가는 EGFR 변이 양성인 진행성 비소세포폐암환자를 대상으로 한 LASER201(YH25448-201) 임상시험에서 렉라자를 2차 치료제로 투여 받은 환자에서 도출된 데이터에 기반했다.
전체 용량군 T790M 돌연변이 양성 환자(162명)에서 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 59% 및 68%, 무진행생존기간 중앙값은 10.9개월 및 11.0개월이었다. 240mg 용량군에 배정된 환자(78명) 중, T790M 돌연변이 양성 환자(76명)에 대한 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 58% 및 72%, 무진행 생존기간 중앙값은 11.0개월 및 13.2개월이었다.
전체 용량군에서 측정 가능한 뇌전이가 확인된 환자의 두개강 내 객관적 반응률은 독립 중앙 검토(22명)에서 55%, 시험자 평가(22명)에서 64%, 평가 가능한 뇌전이가 확인된 환자의 두개강 내 무진행생존기간 중앙값은 독립 중앙 검토(64명)와 시험자 평가(89명) 모두에서 아직 도달하지 않았다(추적관찰기간 중앙값 10.9개월). 240mg 용량군에서 측정 가능한 뇌전이가 확인된 환자의 두개강 내 객관적 반응률은 독립 중앙 검토(7명)에서 71%, 시험자 평가(9명)에서 78%, 평가 가능한 뇌전이가 확인된 환자의 두개강 내 무진행생존기간 중앙값은 독립 중앙 검토(24명)에서 16.4개월, 시험자 평가(40명)에서는 아직 도달하지 않았다.
전체 용량군(181명)에서 발생한 대부분의 이상반응은 1,2등급의 경증이었으며, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 발진(29%), 가려움증(28%), 변비(22%)이었다. 이상반응으로 인해 용량을 낮춘 환자는 13%였으며, 5%에서 이상반응으로 인하여 투약을 중단했다. 간질성 폐렴은 1%(2명)의 환자에서 보고됐으며 이 중 1명에게서 중대한 이상반응으로 보고됐다.
또 심전도 QTc간격 연장은 전체 용량군에서 3%(6명), 240mg 용량군에서 5%(4명)에서 나타났으나 모두 1등급으로 경증이었으며 임상적으로 의미 있는 좌심실 박출률의 감소(10%이상 감소하여 절대값이 50%미만인 경우)는 발생하지 않았다. 렉라자는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보이는 것으로 평가됐다.
