처방조제약품비절감장려금제 개선방안도
가산재평가, 1~2분기 진행...7월 적용 추진
약효불확실 약제 재평가 대상 1월 공개
새해 달라지는 보험의약품 제도는 주로 신약 급여 적정성 평가와 관련된 사안이 될 것으로 보인다. 제네릭 협상, 위험분담 적용대상 확대 등 지난해 10월8일 새로 도입된 제도들은 올해부터 본격적으로 활용될 전망이다. 또 기등재의약품 중 가산약제 재평가와 약효불확실 약제 급여적정성 재평가도 실시된다.
뉴스더보이스는 2021년 주목해야 할 바뀌는 제도를 정리해봤다.
우선 1월부터 원추각막, 무뇌수두증 등 68개 희귀질환에 산정특례가 적용된다. 이에 따라 산정특례 적용을 받는 희귀질환은 1078개로 늘었다. 이중에는 중증 아토피성 피부염(L20.85)도 포함돼 있다.
양도양수 등으로 신규 등재된 약제에 대한 특례도 1월부터 실시된다.
신규 등재 신청제품이 ▲약사법(89조)에 따라 제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 제품 ▲약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인해 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 제품 등 3가지 중 하나에 해당하는 경우 기등재됐다가 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정하는 내용이다.
약효불확실 의약품 급여적정성 본평가 대상은 건강보험정책심의위원회 대면회의에 보고한 뒤 1월 중 공고되고, 재평가 절차가 곧바로 시작된다.
일반의약품 등재의약품인 Ginkgo biloba leaf ext.(은행엽엑스), Vitis vinifera ext.(포도씨건조엑스)/ Vitis vinifera leaf ext.(포도엽엑스), Silymarin(카르두스마리아누스엑스산), Avocado soya(아보카도-소야불검화물추출물), Bilberry fruit dried ext.(빌베리건조엑스) 등 6성 성분약제가 대상이다.
요양기관 보험수가도 1월부터 평균 1.99% 인상된다. 요양기관 종별로는 병원 1.6%, 의원 2.4%, 치과 1.5%, 한방 2.9%, 약국 3.3% 등이다.
논란이 됐던 의대생 국시기회 부여는 올해 실기시험을 상·하반기로 나눠 2번 실시하는 쪽으로 정리됐다. 지난해 실기시험 미응시자가 사실상 참여하는 1차 시험은 1월 중 시행될 예정이다.
비급여 진료비 사전설명제도 1월부터 새로 도입됐다.
2월10일 시한인 콜린알포세레이트제제 등에 대한 약품비 환수계약도 1월 중 실질적인 협상이 진행된다.
월은 특정되지 않았지만 1분기 중 특히 주목할 제도변화는 신약 경제성평가지침 개정이다. 앞서 심사평가원은 지난해 10월 지침 개정안을 공개하고 의견수렴을 진행했다. 2011년 이후 9년만의 개정판으로 분석기간, 분석기법, 분석대상 인구집단, 비교대상 선정, 비용, QALY 산출, 모형구축, 불확실성 평가 등과 관련된 내용을 구체화하기로 했다.
가령 평가방향은 보건의료체계 관점으로 폭을 더 제한했고, 약제결정신청서 제출항목에 포함된 '재정영향분석' 문구는 지침에서 빼기로 했다. 또 기본분석에 활용되는 할인율은 공공사업 예비타당성평가 지침에 맞춰 4.5%로 하향 조정하기로 했다.
허가사항 변경약제 상한금액 첫 재평가인 유케이케미팜의 치암키트주사 등 9개 품목에 대한 처리방안도 1분기 중 마련될 전망이다.
2분기 중에는 외국약가 참조기준 개선안을 규정에 반영하는 게 주목할만한 제도변화 이슈다. 가천대 장선미 교수의 연구결과를 제도화하는 것인데, 연구보고서에서는 현 약가참고 국가인 A7(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본)'에 대만·캐나다·호주를 추가하는 방안을 제시했었다. 이렇게 되면 'A10'이 되는데, 대만이 실제 포함될지 여부는 지켜봐야 한다.
기등재의약품 중 약가가산을 적용받고 있는 약제들에 대한 재평가는 1~2분기 중 실시되고, 평가결과는 이르면 7월 약가인하에 반영될 전망이다.
4월부터는 비급여 진료비용 공개대상에 의원급 의료기관이 포함되고 공개항목도 108개로 늘어난다.
연중 진행되는 이슈들도 있다. 이른바 문재인케어 일환인 약제 기준비급여 해소, 약제군별 해외약가 비교 조정방안 마련, 약제급여결정 세부원칙 및 등재 우선순위 세부방안 마련, 처방조제약품비절감장려금 제도 개선방안 마련 등의 사업들은 4분기까지 연중 실시된다.
