허가사항 변경...지엘파마 일반약 '지엘피코락정' 대상
피코설페이트나트륨수화물 단일제에 대한 용법용량이 변경된다.
식약처는 23일 '피코설페이트나트륨수화물' 단일제(정제)의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과, 이와같은 허가사항 변경안을 마련했다. 오는 12월7일까지 의견조회기간이다.
기존 용법용량은 성인의 경우 '피코황산나트륨으로서 1일 1회 5~7.5mg을 취침시에 경구투여한다'와 소아는 '1일 1회 5mg을 취침시에 투여한다'였으며 연령, 증상에 따라 적적히 증감한다고 됐다.
변경안은 성인 및 15세 이상의 소아의 경우 피코황산나트륨으로서 1일 1회 5~7.5mg을 취침시에 경구투여한다고 변경되며 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다는 그대로다.
한편 지엘파마 일반약 '지엘피코락정'이 대상이며 지난해 5339만원의 생산실적을 나타냈다.
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