설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design)을 통한 의약품 개발은 어렵다?

식약처는 최근 QbD 관련 워크숍에서 나온 질의에 대해 공유했다.

공유된 내용을 보면 QbD를 적용한 의약품 개발을 위해 필요한 시설은 기본적으로 제약사가 갖추고 있는 것으로 충분하다는 게 식약처의 답이다. 과학적 접근법과 품질위험관리를 통한 제품 공정관리에 초점을 둔 QbD 개념을 국내 제약사의 제조소에서 적용하는 게 어렵지 않다는 것이다.

또 관련 인프라의 경우 CTD 작성을 위한 기존 연구내용을 바탕으로 QbD에 대한 기본적인 교육과 관련 소프트웨어의 사용법을 익히면 도움이 된다고 설명했다.

QbD 적용 시 통계분석을 위한 프로그램을 사용하게 되는데, 통계 프로그램의 경우 각 소프트웨어마다의 장단점이 존재해 특정 제품을 추천하기보다 직접 데모 버전 사용을 통해 적절한 소프트웨어를 선택하는 것을 권장했다.

아울러 바이오의약품의 QbD 예시모델을 보고서로 발간할 계획에 대해, 바이오의약품 분야의 QbD 보고서가 이미 식약처 홈페이지에 공개되어 있으며 일부 공개되지 않은 부분에 대해서는 내년 초까지 공개할 예정이라고 밝혔다.

이밖에 시생산 시 최소 유효 제조단위 생산의 경우 실험실 규모에서 시생산 규모로 생산 규모를 확대 시, 필요한 제조단위 수에 대한 절대적 기준은 없으며, 제품이나 공정의 특성을 고려하여 위험성 평가를 실시하고 그 결과를 바탕으로 위험성을 낮추기 위한 노력이 필요하고 이때 추가적인 실험이 필요할 수 있다고 답했다.

엄태선 기자 다른기사 보기